Parexel ir globāla klīnisko pētījumu organizācija, kas apkalpo biofarmācijas uzņēmumus visā jaunu zāļu izstrādes procesā. Tās darbība aptver I–IV fāzes klīniskos pētījumus, portfeļa un pētījumu pārvaldību, regulatīvo stratēģiju, piekļuvi tirgum un zāļu dzīves cikla plānošanu. Ar vairāk nekā 21 000 profesionāļu Parexel apvieno klīnisko, regulatīvo un terapeitisko jomu zināšanas ar pacientu ieskatiem un inovatīviem pētījumu plāniem. Uzņēmums atbalsta pētniecību tādās jomās kā onkoloģija, neirozinātne un retās slimības, koncentrējoties uz efektīvāku un pacientcentrētāku klīnisko izstrādi.
Vecākais klīnisko datu pārvaldnieks, FSP — attālināts darbs Dienvidāfrikā
Uzņēmumā Parexel vadiet I–IV fāzes klīnisko pētījumu datu pārvaldību, pārraugot EDC sistēmas, piegādātājus, salīdzināšanu un datubāzu bloķēšanu. Sadarbojieties ar starpfunkcionālām komandām, lai uzturētu augstas kvalitātes klīniskos datus un pētījumu dokumentāciju.
Apraksts
- Vadīt nozīmīgus klīniskos pētījumus vai saistītas pētījumu programmas ar ierobežotu uzraudzību
- Pārstāvēt datu pārvaldību starpfunkcionālās darba grupās, kas izveidotas norādītajiem klīniskajiem pētījumiem
- Pārraudzīt CRO un ārējo piegādātāju datu pārvaldības darbības, vienlaikus uzturot produktīvas darba attiecības
- Pārskatīt protokolus un vadīt datu fiksēšanas stratēģijas, eCRF izstrādi un datu vākšanas prasības
- Sadarboties ar klīnisko pētījumu asistentiem, programmētājiem, pētījumu vadītājiem, statistiķiem un citām ieinteresētajām personām, lai izveidotu anotētus eCRF un aizpildīšanas vadlīnijas
- Vadīt rediģēšanas pārbaužu specifikāciju, datu sarakstu un konkrētam pētījumam paredzētu datu pārvaldības plānu izveidi
- Koordinēt elektronisko datu fiksēšanas sistēmu izstrādi, testēšanu un ieviešanu, kā arī novērst ar tām saistītās problēmas
- Pārskatīt pētījumu dokumentus, tostarp monitoringa plānus, statistiskās analīzes plānus un piegādātāju specifikācijas, kā arī sniegt atsauksmes
- Veikt datu salīdzināšanu, tostarp nopietnu nevēlamu notikumu un ārējo datu avotu salīdzināšanu
- Vadīt datubāzu atjaunināšanu, migrāciju, lietotāju pieņemšanas testēšanu, iesaldēšanu un bloķēšanu atbilstoši uzņēmuma procedūrām
- Uzturēt aktuālas pētījumu darba burtnīcas, datu pārvaldības failus un saistīto pētījumu dokumentāciju
- Vadīt un apmācīt datu pārvaldības darbiniekus, kā arī palīdzēt izstrādāt SOP, darba instrukcijas un procesu uzlabojumus
- Piedalīties komandas sanāksmēs un sniegt zināšanas, kas sekmē pētījumu un organizācijas mērķu sasniegšanu
Prasības
- Bakalaura grāds, vēlams dabaszinātņu vai veselības aprūpes jomā
- Vismaz septiņu gadu pieredze datu pārvaldībā farmācijas vai biotehnoloģiju nozarē vai līdzvērtīga pieredze FDA regulētā vidē, tostarp pētījumu vadībā
- Darba zināšanas par ICH-GCP, FDA vadlīnijām, CDISC standartiem, GCDMP, 21 CFR 11. daļu, MedDRA, WHO zāļu vārdnīcām un klīnisko pētījumu procesiem
- Pieredze elektronisko datu fiksēšanas sistēmu un klīnisko datu pārvaldības tehnoloģiju izmantošanā
- Spēcīgas projektu vadības, organizatoriskās, komunikācijas, problēmu risināšanas un vairāku uzdevumu pārvaldības prasmes
- Pierādīta spēja atbalstīt I–IV fāzes pētījumus un efektīvi sadarboties ar piegādātājiem un starpfunkcionālām komandām
- Zināšanas par datubāzu atjaunināšanu, migrāciju, lietotāju pieņemšanas testēšanu un progresīvām datu pārvaldības darbībām
- Spēcīgas rakstiskās un mutiskās angļu valodas prasmes
- Pieredze klīnisko datu pārvaldībā, projektu vadībā, piegādātāju uzraudzībā un starpfunkcionālā sadarbībā
- Pieredze farmācijas, biotehnoloģiju, klīnisko pētījumu vai citā FDA regulētā vidē
- Spēja pārvaldīt konkurējošas prioritātes, saglabājot izcilu uzmanību detaļām un datu kvalitātei
- Ērtība darbā ar elektroniskajām datu fiksēšanas sistēmām, datu pārvaldības tehnoloģijām, klīniskajām datubāzēm un pētījumu dokumentācijas darba plūsmām
- Apņemšanās nodrošināt augstas kvalitātes klīniskos datus informētu lēmumu pieņemšanai un labākai pacientu aprūpei
- Vēlams: izglītība dabaszinātņu vai veselības aprūpes jomā
- Vēlams: pieredze onkoloģijas vai centrālās nervu sistēmas terapijas jomā
- Vēlams: pieredze nozīmīgu III fāzes klīnisko pētījumu atbalstīšanā
- Vēlams: pieredze iekšējo un ārējo pētījumu komandas locekļu apmācībā par EDC sistēmām un datu pārvaldības procedūrām
Priekšrocības
- Medicīniskās aprūpes iemaksa
- Papildu segums nesegtajiem izdevumiem
- Dzīvības apdrošināšana
- 8 % iemaksa uzkrājumu fondā
- 13. alga
- Pastāvīgs pilnas slodzes darbs
- Attālināts darbs no mājām
- Profesionālās izaugsmes un līderības iespējas
- Darbs globālos pētījumos kopā ar pieredzējušiem klīniskās izstrādes profesionāļiem