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Vera Therapeutics, Inc.
Vera Therapeutics, Inc.
201 – 500 Dipendenti
Assistenza sanitariaBiotecnologiaConsulenza
Vera Therapeutics, Inc. è un’azienda biotecnologica in fase clinica che sviluppa trattamenti per le malattie renali immunologiche. Il suo programma principale, atacicept, è in fase di sperimentazione clinica 2b e 3 per la nefropatia da IgA (NIgA), affiancato da ricerche sulla nefrite lupica e su altre condizioni immunologiche. L’attività dell’azienda integra sviluppo clinico, ricerca scientifica e coinvolgimento dei pazienti, con l’obiettivo di migliorare l’assistenza alle persone che convivono con queste malattie.
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Offerte dell’azienda

Direttore senior delle operazioni e della conformità di farmacovigilanza

Guida le operazioni globali di farmacovigilanza e la conformità normativa presso Vera Therapeutics, un’azienda biotecnologica specializzata nelle malattie autoimmuni. Supervisiona i sistemi di sicurezza, i fornitori, le ispezioni, i budget e i team di farmacovigilanza.

USStati Uniti
270.000 $ – 370.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Descrizione

  • Creare e guidare le attività di farmacovigilanza, l’infrastruttura di conformità e il personale aziendale
  • Definire la strategia globale delle Operazioni di Farmacovigilanza e supervisionarne la pianificazione, l’attuazione e la gestione
  • Fornire consulenza al responsabile DSPV sui rischi operativi, sulle esigenze di risorse e sulla pianificazione del budget
  • Gestire il budget delle Operazioni DSPV, inclusi i costi dei contratti con CRO e fornitori
  • Rappresentare le Operazioni DSPV presso i dirigenti senior e i partner esterni
  • Guidare i team interni ed esterni, inclusi assunzioni, sviluppo, gestione delle prestazioni e pianificazione della successione
  • Sviluppare e implementare sistemi di farmacovigilanza conformi ai requisiti globali
  • Supervisionare i sistemi di sicurezza, gli aggiornamenti MedDRA, i fornitori di farmacovigilanza, le misure di qualità, le fatture e i budget
  • Creare programmi di preparazione alle ispezioni e guidare le Operazioni di Farmacovigilanza durante ispezioni e audit di FDA, EMA e MHRA
  • Garantire una gestione dei casi conforme e l’invio tempestivo delle segnalazioni di sicurezza urgenti
  • Definire processi per identificare, prevenire e correggere le deviazioni di conformità e attuare azioni correttive e preventive (CAPA)
  • Impostare progetti di sicurezza, piani di gestione della sicurezza, sistemi di sicurezza e configurazioni dei database di farmacovigilanza
  • Redigere e implementare procedure operative standard e istruzioni di lavoro per la farmacovigilanza
  • Contribuire al rilevamento dei segnali, alle valutazioni del rapporto beneficio-rischio e alla reportistica aggregata
  • Coordinarsi con Operazioni cliniche, Sviluppo clinico, Affari regolatori, Ufficio legale, Affari medici e Produzione
  • Rappresentare le Operazioni di Farmacovigilanza nei team di progetto, nei comitati e nei gruppi di governance
  • Guidare i programmi di formazione e supervisionare il rispetto dei requisiti formativi
  • Sviluppare e supervisionare le attività di intelligence regolatoria in farmacovigilanza

Requisiti

  • Laurea in discipline sanitarie o scienze della vita
  • Oltre 15 anni di esperienza in farmacovigilanza
  • Almeno cinque anni alla guida di persone e nella gestione di team globali di farmacovigilanza
  • Esperienza nelle fasi cliniche e commerciali del ciclo di vita
  • Esperienza nella guida delle Operazioni di Farmacovigilanza durante diverse ispezioni delle autorità sanitarie, incluse FDA, EMA e MHRA
  • Esperienza in contesti di sviluppo clinico e commerciali o post-commercializzazione
  • È preferibile esperienza in più aree terapeutiche
  • Capacità di valutare le lacune nei processi e migliorarli
  • Conoscenza approfondita delle normative e delle linee guida di farmacovigilanza

Benefit

  • Bonus annuale incentivante legato alle prestazioni
  • Partecipazione azionaria per i nuovi assunti
  • Partecipazione azionaria continuativa basata sulle prestazioni
  • Assicurazione sanitaria
  • Assicurazione dentistica
  • Assicurazione oculistica
  • Contributo aziendale corrispondente al piano 401(k)
  • Ferie flessibili
  • Festività retribuite

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Crea prodotti dati governati su Databricks per Device Insight, azienda di software per l’IoT industriale e le fabbriche intelligenti. Sviluppa pipeline affidabili, automatizza i deployment e realizza analisi self-service.

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Amministratore senior di piattaforme dati presso AutoNation (da remoto negli Stati Uniti)

AutoNation
Sponsor per visto H1BAssicurazioniAutomotiveLogistica
USStati UnitiDa remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseIngegnere dei dati
AWSAzureCloudDynamoDBGrafanaKubernetesMySQLPostgresPrometheusPythonSQLSSISTerraform

Guidare affidabilità, sicurezza, automazione e modernizzazione delle piattaforme di database di AutoNation. Supportare la strategia di dati cloud, analytics, replica e disaster recovery del rivenditore automobilistico.

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