Vera Therapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das Therapien für immunologische Nierenerkrankungen entwickelt. Sein führendes Entwicklungsprogramm Atacicept wird in Phase-2b- und Phase-3-Studien zur Behandlung der IgA-Nephropathie (IgAN) untersucht. Darüber hinaus forscht das Unternehmen an Lupusnephritis und anderen immunologischen Erkrankungen. Die Arbeit verbindet klinische Entwicklung, wissenschaftliche Forschung und den Austausch mit Patientinnen und Patienten. Ziel ist es, die Versorgung von Menschen mit diesen Erkrankungen zu verbessern.
Senior Director für Pharmakovigilanz-Operations und Compliance
Leiten Sie die globalen Pharmakovigilanz-Operations und Compliance bei Vera Therapeutics, einem Biotechnologieunternehmen für Autoimmunerkrankungen. Verantworten Sie Sicherheitssysteme, Dienstleister, Inspektionen, Budgets und PV-Teams.
Vereinigte Staaten270.000 $ – 370.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischComplianceBeschreibung
- Bauen und leiten Sie die Pharmakovigilanz-Operations, die Compliance-Infrastruktur und das Personal des Unternehmens
- Legen Sie die globale Strategie für PV Operations fest und verantworten Sie Planung, Umsetzung und Management
- Beraten Sie die Leitung von DSPV zu operativen Risiken, Ressourcenbedarf und Budgetplanung
- Verwalten Sie das DSPV-Operationsbudget einschließlich Kosten für CRO- und Dienstleisterverträge
- Vertreten Sie DSPV Operations gegenüber Führungskräften und externen Partnern
- Leiten Sie interne und externe Teams, einschließlich Personalgewinnung, Entwicklung, Leistungsmanagement und Nachfolgeplanung
- Entwickeln und implementieren Sie Pharmakovigilanzsysteme, die globale Compliance-Anforderungen erfüllen
- Verantworten Sie Sicherheitssysteme, MedDRA-Aktualisierungen, PV-Dienstleister, Qualitätsmaßnahmen, Rechnungen und Budgets
- Erstellen Sie Programme zur Inspektionsbereitschaft und leiten Sie PV Operations bei FDA-, EMA- und MHRA-Inspektionen und Audits
- Sichern Sie ein regelkonformes Fallmanagement und die fristgerechte Einreichung beschleunigter Sicherheitsberichte
- Etablieren Sie Prozesse zur Erkennung, Vermeidung und Behebung von Compliance-Abweichungen und zur Umsetzung von CAPAs
- Richten Sie Sicherheitsprojekte, Sicherheitsmanagementpläne, Sicherheitssysteme und Konfigurationen der PV-Datenbank ein
- Verfassen und implementieren Sie Standardarbeitsanweisungen und Arbeitsanleitungen für PV
- Tragen Sie zur Signalerkennung, Nutzen-Risiko-Bewertung und aggregierten Berichterstattung bei
- Koordinieren Sie sich mit Clinical Operations, Clinical Development, Regulatory Affairs, Legal, Medical Affairs und Manufacturing
- Vertreten Sie PV Operations in Projektteams, Ausschüssen und Governance-Gremien
- Leiten Sie Schulungsprogramme und überwachen Sie die Einhaltung der Schulungsvorgaben
- Entwickeln und verantworten Sie Aktivitäten zur regulatorischen Pharmakovigilanz-Informationsbeschaffung
Anforderungen
- Abschluss in einem Gesundheits- oder Lebenswissenschaftsbereich
- Mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz
- Mindestens fünf Jahre Erfahrung in der Personalführung und im Management globaler PV-Teams
- Erfahrung über klinische und kommerzielle Phasen des Produktlebenszyklus hinweg
- Erfahrung in der Leitung von PV Operations bei mehreren Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, darunter FDA, EMA und MHRA
- Erfahrung im klinischen Entwicklungsstadium sowie im kommerziellen oder Post-Marketing-Umfeld
- Erfahrung in mehreren Therapiegebieten ist von Vorteil
- Kompetenz in der Bewertung von Prozesslücken und der Prozessverbesserung
- Umfassende Kenntnisse der Pharmakovigilanzvorschriften und -leitlinien
Zusatzleistungen
- Jährlicher leistungsabhängiger Bonus
- Beteiligung am Eigenkapital für neue Mitarbeitende
- Laufende leistungsabhängige Eigenkapitalbeteiligung
- Krankenversicherung
- Zahnzusatzversicherung
- Sehhilfenversicherung
- Arbeitgeberzuschuss zum 401(k)-Rentenplan
- Flexible Freizeitregelung
- Bezahlte Feiertage