Vera Therapeutics, Inc. to firma biotechnologiczna na etapie badań klinicznych, która opracowuje metody leczenia immunologicznych chorób nerek. Jej wiodący program, atacicept, znajduje się w badaniach fazy IIb i III dotyczących nefropatii IgA (IgAN); firma prowadzi również badania nad toczniowym zapaleniem nerek i innymi schorzeniami immunologicznymi. Jej działalność łączy rozwój kliniczny, badania naukowe i zaangażowanie pacjentów, koncentrując się na poprawie opieki nad osobami żyjącymi z tymi chorobami.
Starszy dyrektor ds. operacji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zgodności z przepisami
Kierowanie globalnymi operacjami i zgodnością z przepisami w obszarze nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Vera Therapeutics, firmie biotechnologicznej rozwijającej terapie chorób autoimmunologicznych. Nadzór nad systemami bezpieczeństwa, dostawcami, inspekcjami, budżetami i zespołami PV.
Stany Zjednoczone270 000 $ – 370 000 $ / rok
ZdalniePełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodnośćOpis
- Tworzenie i kierowanie operacjami firmy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, infrastrukturą zgodności i personelem
- Wyznaczanie globalnej strategii operacji PV oraz nadzorowanie jej planowania, wdrażania i zarządzania
- Doradzanie szefowi DSPV w sprawach ryzyka operacyjnego, potrzeb kadrowych i planowania budżetu
- Zarządzanie budżetem operacji DSPV, w tym kosztami umów z CRO i dostawcami
- Reprezentowanie operacji DSPV wobec kadry kierowniczej i partnerów zewnętrznych
- Kierowanie zespołami wewnętrznymi i zewnętrznymi, w tym rekrutacją, rozwojem, zarządzaniem wynikami pracy i planowaniem sukcesji
- Opracowywanie i wdrażanie systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii spełniających globalne wymogi zgodności
- Nadzorowanie systemów bezpieczeństwa, aktualizacji MedDRA, dostawców usług PV, wskaźników jakości, faktur i budżetów
- Tworzenie programów gotowości do inspekcji oraz kierowanie operacjami PV podczas inspekcji i audytów FDA, EMA i MHRA
- Zapewnianie zgodnego z wymogami prowadzenia spraw oraz terminowego przekazywania pilnych zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa
- Ustanawianie procesów identyfikowania, zapobiegania i korygowania niezgodności oraz wdrażanie CAPA
- Konfigurowanie projektów dotyczących bezpieczeństwa, planów zarządzania bezpieczeństwem, systemów bezpieczeństwa i baz danych PV
- Opracowywanie i wdrażanie standardowych procedur operacyjnych oraz instrukcji roboczych PV
- Wspieranie wykrywania sygnałów, ocen korzyści i ryzyka oraz raportowania zbiorczego
- Koordynowanie działań z zespołami ds. operacji klinicznych, rozwoju klinicznego, regulacyjnymi, prawnymi, medycznymi i produkcyjnymi
- Reprezentowanie operacji PV w zespołach projektowych, komitetach i grupach zarządczych
- Prowadzenie programów szkoleniowych i nadzorowanie zgodności ze szkoleniami
- Opracowywanie i nadzorowanie działań w zakresie monitorowania informacji regulacyjnych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie ochrony zdrowia lub nauk przyrodniczych
- Ponad 15 lat doświadczenia w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Co najmniej pięć lat doświadczenia w zarządzaniu personelem i globalnymi zespołami PV
- Doświadczenie na etapach badań klinicznych i komercyjnego cyklu życia produktów
- Doświadczenie w kierowaniu operacjami PV podczas wielu inspekcji organów ds. zdrowia, w tym FDA, EMA i MHRA
- Doświadczenie w środowisku badań klinicznych oraz komercyjnym lub porejestracyjnym
- Doświadczenie w kilku obszarach terapeutycznych będzie dodatkowym atutem
- Umiejętność oceny luk w procesach i ich usprawniania
- Dogłębna znajomość przepisów i wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Benefity
- Roczna premia uzależniona od wyników
- Udziały kapitałowe dla nowych pracowników
- Długoterminowe udziały kapitałowe uzależnione od wyników
- Ubezpieczenie zdrowotne
- Ubezpieczenie stomatologiczne
- Ubezpieczenie wzroku
- Dopłaty do planu emerytalnego 401(k)
- Elastyczny urlop
- Płatne dni świąteczne