Vera Therapeutics, Inc. je biotechnologická společnost ve fázi klinického vývoje, která vyvíjí léčbu imunologických onemocnění ledvin. Její hlavní program, atacicept, prochází studiemi fáze IIb a III zaměřenými na IgA nefropatii (IgAN); společnost zároveň zkoumá lupusovou nefritidu a další imunologická onemocnění. Její činnost propojuje klinický vývoj, vědecký výzkum a zapojení pacientů se zaměřením na zlepšení péče o lidi žijící s těmito nemocemi.
Seniorní ředitel pro provoz farmakovigilance a dodržování předpisů
Vedení globálního provozu farmakovigilance a dodržování předpisů ve společnosti Vera Therapeutics, biotechnologické firmě zaměřené na autoimunitní onemocnění. Dohled nad bezpečnostními systémy, dodavateli, inspekcemi, rozpočty a týmy PV.
Spojené státy270 000 $ – 370 000 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisyPopis
- Budovat a vést provoz farmakovigilance společnosti, infrastrukturu pro dodržování předpisů a zaměstnance
- Stanovovat globální strategii provozu PV a dohlížet na její plánování, zavádění a řízení
- Radit vedoucímu DSPV v otázkách provozních rizik, potřebných zdrojů a plánování rozpočtu
- Řídit rozpočet provozu DSPV včetně nákladů na smlouvy s CRO a dodavateli
- Zastupovat provoz DSPV před vedoucími pracovníky a externími partnery
- Vést interní i externí týmy, včetně náboru, rozvoje, řízení výkonnosti a plánování nástupnictví
- Vyvíjet a zavádět systémy farmakovigilance, které splňují globální požadavky na dodržování předpisů
- Dohlížet na bezpečnostní systémy, aktualizace MedDRA, dodavatele PV, ukazatele kvality, faktury a rozpočty
- Vytvářet programy připravenosti na inspekce a vést provoz PV během inspekcí a auditů FDA, EMA a MHRA
- Zajišťovat vedení případů v souladu s předpisy a včasné podávání urychlených hlášení o bezpečnosti
- Zavádět procesy pro identifikaci, prevenci a nápravu odchylek od předpisů a implementovat CAPA
- Nastavovat bezpečnostní projekty, plány řízení bezpečnosti, bezpečnostní systémy a konfigurace databází PV
- Vypracovávat a zavádět standardní operační postupy a pracovní pokyny pro PV
- Podílet se na detekci signálů, hodnocení přínosů a rizik a souhrnném hlášení
- Koordinovat spolupráci s klinickým provozem, klinickým vývojem, regulačními záležitostmi, právním, zdravotnickým a výrobním oddělením
- Zastupovat provoz PV v projektových týmech, výborech a řídicích skupinách
- Vést školicí programy a dohlížet na plnění požadavků na školení
- Rozvíjet a řídit aktivity v oblasti regulačního zpravodajství pro farmakovigilanci
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v oblasti zdravotnictví nebo přírodních věd
- Více než 15 let zkušeností s farmakovigilancí
- Alespoň pět let zkušeností s vedením lidí a globálních týmů PV
- Zkušenosti z klinických i komerčních fází životního cyklu přípravků
- Zkušenosti s vedením provozu PV během několika inspekcí zdravotnických úřadů včetně FDA, EMA a MHRA
- Zkušenosti s přípravky v klinické fázi i v komerčním nebo poregistračním prostředí
- Zkušenosti z více terapeutických oblastí jsou výhodou
- Schopnost posuzovat nedostatky procesů a zlepšovat je
- Hloubková znalost předpisů a pokynů pro farmakovigilanci
Benefity
- Roční výkonnostní bonus
- Podíl ve společnosti pro nové zaměstnance
- Průběžné podílové odměny podle pracovního výkonu
- Zdravotní pojištění
- Zubní pojištění
- Pojištění zraku
- Příspěvky k důchodovému plánu 401(k)
- Flexibilní volno
- Placené svátky