Vera Therapeutics, Inc. یک شرکت زیست‌فناوری در مرحلهٔ بالینی است که درمان‌هایی برای بیماری‌های کلیوی مرتبط با دستگاه ایمنی توسعه می‌دهد. برنامهٔ اصلی آن، آتاسیسپت، برای نفروپاتی IgA (IgAN) در کارآزمایی‌های بالینی مرحلهٔ ۲ب و مرحلهٔ ۳ قرار دارد؛ هم‌زمان، پژوهش دربارهٔ نفریت لوپوسی و دیگر بیماری‌های ایمنی‌شناختی نیز ادامه دارد. فعالیت این شرکت توسعهٔ بالینی، پژوهش علمی و مشارکت بیماران را در کنار هم قرار می‌دهد و بر بهبود مراقبت از افرادی تمرکز دارد که با این بیماری‌ها زندگی می‌کنند.
مدیر ارشد عملیات و انطباق فارماکوویژیلانس
رهبری عملیات جهانی فارماکوویژیلانس و انطباق در ورا تراپوتیکس را بر عهده بگیرید؛ این شرکت زیست‌فناوری در حوزه بیماری‌های خودایمنی فعالیت می‌کند. بر سامانه‌های ایمنی، پیمانکاران، بازرسی‌ها، بودجه و تیم‌های PV نظارت کنید.
توضیحات
- عملیات فارماکوویژیلانس، زیرساخت انطباق و نیروی انسانی شرکت را ایجاد و رهبری کنید
- راهبرد جهانی PV Operations را تدوین کنید و بر برنامه‌ریزی، اجرا و مدیریت آن نظارت داشته باشید
- درباره ریسک‌های عملیاتی، نیازهای منابع و برنامه‌ریزی بودجه به رئیس DSPV مشاوره دهید
- بودجه DSPV Operations، از جمله هزینه قراردادهای CRO و پیمانکاران را مدیریت کنید
- در برابر مدیران ارشد و شرکای بیرونی نماینده DSPV Operations باشید
- تیم‌های داخلی و خارجی را، از جمله در استخدام، توسعه، مدیریت عملکرد و برنامه‌ریزی جانشینی، رهبری کنید
- سامانه‌های فارماکوویژیلانس منطبق با الزامات جهانی انطباق را توسعه دهید و اجرا کنید
- بر سامانه‌های ایمنی، به‌روزرسانی‌های MedDRA، پیمانکاران PV، اقدامات کیفیت، صورت‌حساب‌ها و بودجه نظارت کنید
- برنامه‌های آمادگی برای بازرسی ایجاد کنید و در بازرسی‌ها و ممیزی‌های FDA، EMA و MHRA رهبری PV Operations را بر عهده بگیرید
- اطمینان حاصل کنید که مدیریت پرونده‌ها منطبق با مقررات است و گزارش‌های فوری ایمنی به‌موقع ارسال می‌شوند
- فرایندهایی برای شناسایی، پیشگیری و اصلاح انحراف‌های انطباقی برقرار کنید و CAPAها را اجرا کنید
- پروژه‌های ایمنی، Safety Management Plans، سامانه‌های ایمنی و پیکربندی پایگاه داده PV را راه‌اندازی کنید
- روش‌های اجرایی استاندارد PV و دستورالعمل‌های کاری را بنویسید و اجرا کنید
- در شناسایی سیگنال، ارزیابی‌های فایده-خطر و گزارش‌دهی تجمیعی مشارکت کنید
- با بخش‌های Clinical Operations، Clinical Development، Regulatory Affairs، Legal، Medical Affairs و Manufacturing هماهنگی کنید
- در تیم‌های پروژه، کمیته‌ها و گروه‌های حاکمیتی نماینده PV Operations باشید
- برنامه‌های آموزشی را رهبری کنید و بر انطباق با الزامات آموزشی نظارت داشته باشید
- فعالیت‌های هوشمندی مقرراتی فارماکوویژیلانس را توسعه دهید و بر آن‌ها نظارت کنید
شرایط لازم
- مدرک دانشگاهی در حوزه مراقبت سلامت یا علوم زیستی
- بیش از ۱۵ سال تجربه در فارماکوویژیلانس
- حداقل پنج سال تجربه در رهبری افراد و مدیریت تیم‌های جهانی PV
- تجربه در مراحل چرخه عمر بالینی و تجاری
- تجربه رهبری PV Operations در چندین بازرسی مراجع سلامت، از جمله FDA، EMA و MHRA
- تجربه در محیط‌های مرحله بالینی و تجاری یا پس از عرضه به بازار
- تجربه در چند حوزه درمانی مزیت محسوب می‌شود
- مهارت در ارزیابی شکاف‌های فرایندی و بهبود فرایندها
- دانش عمیق مقررات و دستورالعمل‌های فارماکوویژیلانس
مزایا
- پاداش تشویقی سالانه بر مبنای عملکرد
- سهام برای استخدام‌های جدید
- سهام مستمر بر مبنای عملکرد
- بیمه درمانی
- بیمه دندان‌پزشکی
- بیمه بینایی
- مشارکت هم‌ارز کارفرما در طرح 401(k)
- مرخصی با زمان‌بندی انعطاف‌پذیر
- تعطیلات باحقوق