Vera Therapeutics, Inc. on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, joka kehittää hoitoja immuunivälitteisiin munuaissairauksiin. Sen johtava lääkeaihio, atacicepti, on vaiheen 2b ja vaiheen 3 tutkimuksissa IgA-nefropatian (IgAN) hoitoon. Lisäksi yhtiö tutkii hoitoja lupuksen aiheuttamaan munuaistulehdukseen ja muihin immuunivälitteisiin sairauksiin. Yhtiön toiminnassa yhdistyvät kliininen kehitys, tieteellinen tutkimus ja potilaiden osallistaminen, ja sen tavoitteena on parantaa näitä sairauksia sairastavien hoitoa.
Farmakovigilanssin operatiivisen toiminnan ja vaatimustenmukaisuuden johtaja
Johda Vera Therapeuticsin maailmanlaajuista farmakovigilanssia ja vaatimustenmukaisuutta autoimmuunisairauksiin keskittyvässä bioteknologiayrityksessä. Vastaa turvallisuusjärjestelmistä, toimittajista, tarkastuksista, budjeteista ja PV-tiimeistä.
Yhdysvallat270 000 $ – 370 000 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuusKuvaus
- Rakenna ja johda yrityksen farmakovigilanssin operatiivista toimintaa, vaatimustenmukaisuuden infrastruktuuria ja henkilöstöä
- Määritä maailmanlaajuisen PV Operations -toiminnon strategia ja vastaa sen suunnittelusta, toteutuksesta ja johtamisesta
- Neuvo DSPV-toiminnon johtajaa operatiivisissa riskeissä, resurssitarpeissa ja budjettisuunnittelussa
- Hallinnoi DSPV Operations -toiminnon budjettia, mukaan lukien CRO- ja toimittajasopimusten kustannukset
- Edusta DSPV Operations -toimintoa ylimmälle johdolle ja ulkoisille kumppaneille
- Johda sisäisiä ja ulkoisia tiimejä, mukaan lukien rekrytointi, osaamisen kehittäminen, suorituksen johtaminen ja seuraajasuunnittelu
- Kehitä ja ota käyttöön farmakovigilanssijärjestelmiä, jotka täyttävät maailmanlaajuiset vaatimustenmukaisuusvaatimukset
- Valvo turvallisuusjärjestelmiä, MedDRA-päivityksiä, PV-toimittajia, laatutoimenpiteitä, laskuja ja budjetteja
- Luo tarkastusvalmiusohjelmia ja johda PV Operations -toimintoa FDA:n, EMA:n ja MHRA:n tarkastusten ja auditointien aikana
- Varmista tapausten käsittelyn vaatimustenmukaisuus ja nopeutettujen turvallisuusraporttien oikea-aikainen toimittaminen
- Luo prosessit vaatimustenmukaisuudesta poikkeamien tunnistamiseen, ehkäisemiseen ja korjaamiseen sekä CAPA-toimenpiteiden toteuttamiseen
- Perusta turvallisuusprojekteja, turvallisuuden hallintasuunnitelmia, turvallisuusjärjestelmiä ja PV-tietokannan määrityksiä
- Laadi ja ota käyttöön PV-toiminnon vakioidut toimintaohjeet ja työohjeet
- Osallistu signaalien havaitsemiseen, hyöty-riskiarviointeihin ja koontiraportointiin
- Koordinoi toimintaa kliinisten operaatioiden, kliinisen kehityksen, sääntelyasioiden, lakiasioiden, lääketieteellisten asioiden ja valmistuksen kanssa
- Edusta PV Operations -toimintoa projektiryhmissä, komiteoissa ja hallintoryhmissä
- Johda koulutusohjelmia ja valvo koulutusvaatimusten noudattamista
- Kehitä ja valvo farmakovigilanssin sääntelyä koskevaa tiedustelutoimintaa
Vaatimukset
- Terveydenhuollon tai biotieteiden tutkinto
- Yli 15 vuoden kokemus farmakovigilanssista
- Vähintään viiden vuoden kokemus henkilöstön johtamisesta ja maailmanlaajuisten PV-tiimien hallinnoinnista
- Kokemusta kliinisen ja kaupallisen elinkaaren eri vaiheista
- Kokemusta PV Operations -toiminnon johtamisesta useissa terveysviranomaisten tarkastuksissa, mukaan lukien FDA, EMA ja MHRA
- Kokemusta kliinisen vaiheen sekä kaupallisista tai markkinoille tulon jälkeisistä toimintaympäristöistä
- Kokemus useilta hoitoalueilta katsotaan eduksi
- Taitoa arvioida prosessien puutteita ja parantaa prosesseja
- Syvällinen farmakovigilanssisääntelyn ja -ohjeistusten tuntemus
Edut
- Vuosittainen suoritukseen perustuva kannustinpalkkio
- Osakepalkkio uusille työntekijöille
- Jatkuva suoritukseen perustuva osakepalkkio
- Sairausvakuutus
- Hammasvakuutus
- Näkövakuutus
- 401(k)-eläkesäästösuunnitelman työnantajan vastinraha
- Joustava vapaa-aika
- Palkalliset pyhäpäivät