Vera Therapeutics, Inc. er et bioteknologiselskap i klinisk utviklingsfase som utvikler behandlinger for immunologiske nyresykdommer. Selskapets ledende legemiddelkandidat, atacicept, undersøkes i fase 2b- og fase 3-studier for IgA-nefropati (IgAN), samtidig som selskapet forsker på lupusnefritt og andre immunologiske tilstander. Arbeidet kombinerer klinisk utvikling, vitenskapelig forskning og pasientinvolvering, med fokus på å forbedre behandlingen for mennesker som lever med disse sykdommene.
Senior Director for legemiddelsikkerhet og etterlevelse
Led den globale legemiddelsikkerhetsdriften og etterlevelsen hos Vera Therapeutics, et bioteknologiselskap innen autoimmune sykdommer. Ha ansvar for sikkerhetssystemer, leverandører, inspeksjoner, budsjetter og PV-team.
Beskrivelse
- Bygg opp og led selskapets legemiddelsikkerhetsdrift, etterlevelsesinfrastruktur og medarbeidere
- Fastsett global strategi for PV Operations, og ha ansvar for planlegging, gjennomføring og forvaltning
- Rådgiv lederen for DSPV om driftsrisiko, ressursbehov og budsjettplanlegging
- Administrer budsjettet for DSPV Operations, inkludert kostnader for CRO- og leverandørkontrakter
- Representer DSPV Operations overfor ledelsen og eksterne samarbeidspartnere
- Led interne og eksterne team, inkludert rekruttering, utvikling, prestasjonsoppfølging og etterfølgerplanlegging
- Utvikle og innføre legemiddelsikkerhetssystemer som oppfyller globale krav til etterlevelse
- Ha ansvar for sikkerhetssystemer, MedDRA-oppdateringer, PV-leverandører, kvalitetsmål, fakturaer og budsjetter
- Utarbeid programmer for inspeksjonsberedskap, og led PV Operations under inspeksjoner og revisjoner fra FDA, EMA og MHRA
- Sørg for etterlevelse i saksbehandlingen og rettidig innsending av hastevarsler om sikkerhet
- Etabler prosesser for å identifisere, forebygge og korrigere avvik fra kravene, og gjennomfør CAPA-tiltak
- Etabler sikkerhetsprosjekter, sikkerhetsplaner, sikkerhetssystemer og konfigurasjoner av PV-databaser
- Skriv og innfør standardprosedyrer og arbeidsinstrukser for PV
- Bidra til signaldeteksjon, nytte-risikovurderinger og samlet rapportering
- Koordiner med klinisk drift, klinisk utvikling, regulatoriske forhold, juridisk avdeling, medisinske spørsmål og produksjon
- Representer PV Operations i prosjektteam, komiteer og styringsgrupper
- Led opplæringsprogrammer og følg opp etterlevelse av opplæringskrav
- Utvikle og føre tilsyn med regulatorisk informasjonsarbeid innen legemiddelsikkerhet
Krav
- Utdanning innen helsefag eller biovitenskap
- Mer enn 15 års erfaring innen legemiddelsikkerhet
- Minst fem års erfaring med personalledelse og ledelse av globale PV-team
- Erfaring fra kliniske og kommersielle faser i produktets livssyklus
- Erfaring med å lede PV Operations gjennom flere inspeksjoner fra helsemyndigheter, inkludert FDA, EMA og MHRA
- Erfaring fra kliniske utviklingsfaser og kommersiell virksomhet eller oppfølging etter markedsføring
- Erfaring fra flere terapiområder er en fordel
- Ferdigheter i å vurdere prosessmangler og forbedre prosesser
- Inngående kunnskap om regelverk og retningslinjer for legemiddelsikkerhet
Fordeler
- Årlig resultatbonus
- Aksjer for nyansatte
- Løpende prestasjonsbasert aksjetildeling
- Helseforsikring
- Tannforsikring
- Synsforsikring
- Arbeidsgivermatching i 401(k)
- Fleksibel fri
- Betalte helligdager