Vera Therapeutics, Inc. es una empresa biotecnológica en fase clínica que desarrolla tratamientos para enfermedades renales inmunológicas. Su principal programa, atacicept, se encuentra en ensayos de fase 2b y fase 3 para la nefropatía por IgA (NIgA), junto con investigaciones sobre la nefritis lúpica y otras afecciones inmunológicas. La labor de la empresa combina desarrollo clínico, investigación científica y participación de pacientes, con el objetivo de mejorar la atención de quienes viven con estas enfermedades.
Director sénior de operaciones y cumplimiento de farmacovigilancia
Lidera las operaciones globales de farmacovigilancia y el cumplimiento normativo en Vera Therapeutics, una empresa biotecnológica especializada en enfermedades autoinmunes. Supervisa los sistemas de seguridad, proveedores, inspecciones, presupuestos y equipos de farmacovigilancia.
Estados Unidos270.000 $ – 370.000 $ / año
RemotoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativoDescripción
- Crear y liderar las operaciones de farmacovigilancia, la infraestructura de cumplimiento y el personal de la empresa
- Definir la estrategia global de Operaciones de Farmacovigilancia y supervisar su planificación, ejecución y gestión
- Asesorar al responsable de DSPV sobre riesgos operativos, necesidades de recursos y planificación presupuestaria
- Gestionar el presupuesto de Operaciones de DSPV, incluidos los costes de contratos con CRO y proveedores
- Representar a Operaciones de DSPV ante la alta dirección y los socios externos
- Liderar equipos internos y externos, incluidos la contratación, el desarrollo, la gestión del rendimiento y la planificación de la sucesión
- Desarrollar e implementar sistemas de farmacovigilancia que cumplan los requisitos globales de cumplimiento
- Supervisar los sistemas de seguridad, las actualizaciones de MedDRA, los proveedores de farmacovigilancia, las medidas de calidad, las facturas y los presupuestos
- Crear programas de preparación para inspecciones y liderar Operaciones de Farmacovigilancia durante las inspecciones y auditorías de la FDA, la EMA y la MHRA
- Garantizar una gestión de casos conforme a la normativa y la presentación puntual de informes de seguridad urgentes
- Establecer procesos para identificar, prevenir y corregir desviaciones de cumplimiento e implementar acciones correctivas y preventivas (CAPA)
- Poner en marcha proyectos de seguridad, planes de gestión de seguridad, sistemas de seguridad y configuraciones de bases de datos de farmacovigilancia
- Redactar e implementar procedimientos operativos estándar e instrucciones de trabajo de farmacovigilancia
- Contribuir a la detección de señales, las evaluaciones de beneficio-riesgo y la elaboración de informes acumulativos
- Coordinarse con Operaciones Clínicas, Desarrollo Clínico, Asuntos Regulatorios, el área Legal, Asuntos Médicos y Manufactura
- Representar a Operaciones de Farmacovigilancia en equipos de proyecto, comités y grupos de gobernanza
- Liderar programas de formación y supervisar el cumplimiento de los requisitos de capacitación
- Desarrollar y supervisar las actividades de inteligencia regulatoria en farmacovigilancia
Requisitos
- Título en ciencias de la salud o ciencias de la vida
- Más de 15 años de experiencia en farmacovigilancia
- Al menos cinco años de experiencia liderando personas y gestionando equipos globales de farmacovigilancia
- Experiencia en las etapas clínica y comercial del ciclo de vida
- Experiencia liderando Operaciones de Farmacovigilancia en varias inspecciones de autoridades sanitarias, incluidas la FDA, la EMA y la MHRA
- Experiencia en entornos de desarrollo clínico y comerciales o poscomercialización
- Se valora la experiencia en varias áreas terapéuticas
- Capacidad para evaluar brechas en los procesos y mejorarlos
- Conocimiento profundo de las normativas y directrices de farmacovigilancia
Beneficios
- Bono anual por incentivos basado en el rendimiento
- Acciones para nuevas contrataciones
- Acciones continuas basadas en el rendimiento
- Seguro médico
- Seguro dental
- Seguro de visión
- Aportación equivalente de la empresa al plan 401(k)
- Tiempo libre flexible
- Días festivos pagados