药物警戒运营与合规高级总监
在 Vera Therapeutics 领导全球药物警戒运营与合规工作，这是一家专注于自身免疫疾病的生物技术公司。 负责安全系统、供应商、检查、预算及药物警戒团队。
描述
- 建立并领导公司的药物警戒运营、合规体系及团队
- 制定全球药物警戒运营战略，并统筹规划、实施和管理
- 就运营风险、资源需求及预算规划向 DSPV 负责人提供建议
- 管理 DSPV 运营预算，包括 CRO 和供应商合同费用
- 代表 DSPV 运营部门与高层领导及外部合作伙伴沟通
- 领导内部及外部团队，包括招聘、人才发展、绩效管理和继任规划
- 开发并实施符合全球合规要求的药物警戒系统
- 监督安全系统、MedDRA 更新、药物警戒供应商、质量措施、发票及预算
- 制定检查准备计划，并在 FDA、EMA 和 MHRA 检查及审计期间领导药物警戒运营工作
- 确保病例管理符合规定，并及时提交加速安全性报告
- 建立流程以识别、预防和纠正合规偏差，并实施 CAPA
- 设立安全性项目、安全性管理计划、安全系统及药物警戒数据库配置
- 编写并实施药物警戒标准操作规程和工作指导书
- 参与信号检测、获益风险评估及汇总报告
- 与临床运营、临床开发、法规事务、法务、医学事务及生产部门协调合作
- 代表药物警戒运营部门参与项目团队、委员会及治理组织
- 领导培训项目并监督培训合规情况
- 开发并监督药物警戒法规情报工作
任职要求
- 医疗卫生或生命科学相关学位
- 15 年以上药物警戒工作经验
- 至少 5 年人员领导及全球药物警戒团队管理经验
- 具备临床及商业化生命周期不同阶段的经验
- 曾领导药物警戒运营应对多次卫生监管机构检查，包括 FDA、EMA 和 MHRA 检查
- 具备临床阶段以及商业化或上市后环境的工作经验
- 有多个治疗领域的经验者优先
- 能够评估流程差距并推动流程改进
- 深入了解药物警戒法规和指南
福利待遇
- 年度绩效激励奖金
- 新员工股权
- 持续提供与绩效挂钩的股权激励
- 医疗保险
- 牙科保险
- 视力保险
- 401(k) 雇主配比供款
- 灵活休假
- 带薪假日