Vera Therapeutics, Inc. е биотехнологична компания в клиничен етап на разработка, която създава лечения за имунологични бъбречни заболявания. Водещата ѝ програма, atacicept, се проучва в клинични изпитвания фаза 2b и фаза 3 за IgA нефропатия (IgAN), наред с изследвания върху лупусен нефрит и други имунологични състояния. Компанията съчетава клинична разработка, научни изследвания и ангажираност на пациентите с фокус върху подобряването на грижите за хората, живеещи с тези заболявания.
Старши директор „Фармакологична бдителност – операции и съответствие“
Ще ръководите глобалните операции и съответствието в областта на фармакологичната бдителност във Vera Therapeutics, биотехнологична компания за автоимунни заболявания. Ще отговаряте за системите за безопасност, доставчиците, инспекциите, бюджетите и екипите по фармакологична бдителност.
Съединени щати270 000 $ – 370 000 $ / година
ДистанционноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствиеОписание
- Ще изградите и ръководите операциите по фармакологична бдителност на компанията, инфраструктурата за съответствие и екипа.
- Ще определяте глобалната стратегия за операциите по фармакологична бдителност и ще ръководите планирането, изпълнението и управлението ѝ.
- Ще консултирате ръководителя на DSPV относно оперативни рискове, нужди от ресурси и бюджетно планиране.
- Ще управлявате бюджета на операциите на DSPV, включително разходите по договори с CRO и доставчици.
- Ще представлявате операциите на DSPV пред висшето ръководство и външни партньори.
- Ще ръководите вътрешни и външни екипи, включително наемане, развитие, управление на представянето и планиране на приемствеността.
- Ще разработвате и внедрявате системи за фармакологична бдителност, които отговарят на глобалните изисквания за съответствие.
- Ще контролирате системите за безопасност, актуализациите на MedDRA, доставчиците на услуги по фармакологична бдителност, мерките за качество, фактурите и бюджетите.
- Ще създавате програми за готовност за инспекции и ще ръководите операциите по фармакологична бдителност по време на инспекции и одити от FDA, EMA и MHRA.
- Ще гарантирате съответстващо управление на случаите и своевременно подаване на ускорени доклади за безопасност.
- Ще установявате процеси за откриване, предотвратяване и коригиране на отклонения от изискванията за съответствие и ще прилагате коригиращи и превантивни действия (CAPA).
- Ще създавате проекти за безопасност, планове за управление на безопасността, системи за безопасност и конфигурации на бази данни за фармакологична бдителност.
- Ще изготвяте и внедрявате стандартни оперативни процедури и работни инструкции за фармакологична бдителност.
- Ще допринасяте за откриването на сигнали, оценките на съотношението полза–риск и обобщеното докладване.
- Ще координирате работата с клиничните операции, клиничното развитие, регулаторните въпроси, правния отдел, медицинските въпроси и производството.
- Ще представлявате операциите по фармакологична бдителност в проектни екипи, комитети и управленски групи.
- Ще ръководите програми за обучение и ще следите спазването на изискванията за обучение.
- Ще разработвате и контролирате дейностите по регулаторно разузнаване в областта на фармакологичната бдителност.
Изисквания
- Диплома в областта на здравеопазването или природните науки
- Над 15 години опит във фармакологичната бдителност
- Поне пет години опит в ръководенето на хора и управлението на глобални екипи по фармакологична бдителност
- Опит както в клиничните, така и в търговските етапи от жизнения цикъл
- Опит в ръководенето на операциите по фармакологична бдителност при множество инспекции от здравни органи, включително FDA, EMA и MHRA
- Опит в среда на клиничен етап и в търговска среда или след пускане на пазара
- Опит в няколко терапевтични области е предимство
- Умение за оценяване на пропуски в процесите и подобряването им
- Задълбочени познания за нормативните изисквания и насоките за фармакологична бдителност
Придобивки
- Годишен бонус за резултати
- Дялово участие за новоназначени служители
- Допълнително дялово участие според резултатите
- Здравно осигуряване
- Стоматологично осигуряване
- Осигуряване за зрението
- Съфинансиране на план 401(k)
- Гъвкаво ползване на отпуск
- Платени празнични дни