Vera Therapeutics, Inc. היא חברת ביוטכנולוגיה בשלב הקליני, המפתחת טיפולים למחלות כליה אימונולוגיות. התוכנית המובילה שלה, אטאסיספט, נמצאת בניסויים קליניים בשלבים 2b ו־3 לטיפול בנפרופתיה מסוג IgA (IgAN), לצד מחקר בדלקת כליות לופוסית ובמצבים אימונולוגיים נוספים. פעילות החברה משלבת פיתוח קליני, מחקר מדעי ומעורבות מטופלים, ומתמקדת בשיפור הטיפול באנשים החיים עם מחלות אלה.
מנהל בכיר לתפעול ולציות בתחום הבטיחות התרופתית
הובלת התפעול והציות הגלובליים בתחום הבטיחות התרופתית ב-Vera Therapeutics, חברת ביוטכנולוגיה בתחום המחלות האוטואימוניות. פיקוח על מערכות בטיחות, ספקים, ביקורות, תקציבים וצוותי בטיחות תרופתית.
תיאור
- לבנות ולהוביל את פעילות הבטיחות התרופתית של החברה, את תשתית הציות ואת הצוות
- לקבוע את האסטרטגיה הגלובלית לתפעול בטיחות תרופתית ולפקח על התכנון, היישום והניהול שלה
- לייעץ לראש מחלקת בטיחות ופיקוח תרופתי בנוגע לסיכונים תפעוליים, לצורכי משאבים ולתכנון תקציבי
- לנהל את תקציב התפעול של מחלקת בטיחות ופיקוח תרופתי, לרבות עלויות חוזים עם ארגוני מחקר קליני וספקים
- לייצג את תפעול מחלקת בטיחות ופיקוח תרופתי בפני הנהלה בכירה ושותפים חיצוניים
- להוביל צוותים פנימיים וחיצוניים, לרבות גיוס, פיתוח, ניהול ביצועים ותכנון העברת תפקידים
- לפתח ולהטמיע מערכות בטיחות תרופתית העומדות בדרישות הציות הגלובליות
- לפקח על מערכות בטיחות, עדכוני MedDRA, ספקי בטיחות תרופתית, מדדי איכות, חשבוניות ותקציבים
- ליצור תוכניות מוכנות לביקורות ולהוביל את תפעול הבטיחות התרופתית במהלך ביקורות ופיקוחים של ה-FDA, ה-EMA וה-MHRA
- להבטיח ניהול מקרים תואם והגשה במועד של דיווחי בטיחות מזורזים
- לקבוע תהליכים לזיהוי חריגות ציות, למניעתן ולתיקונן, ולהטמיע פעולות מתקנות ומונעות
- להקים פרויקטים בתחום הבטיחות, תוכניות לניהול בטיחות, מערכות בטיחות ותצורות של מסדי נתונים לבטיחות תרופתית
- לכתוב וליישם נהלי עבודה תקניים והוראות עבודה בתחום הבטיחות התרופתית
- לתרום לזיהוי אותות, להערכות תועלת-סיכון ולדיווחים מצטברים
- לתאם עם תפעול קליני, פיתוח קליני, עניינים רגולטוריים, משפטיים ורפואיים, וייצור
- לייצג את תפעול הבטיחות התרופתית בצוותי פרויקטים, בוועדות ובקבוצות ממשל תאגידי
- להוביל תוכניות הכשרה ולפקח על העמידה בדרישות ההכשרה
- לפתח ולפקח על פעילות מודיעין רגולטורי בתחום הבטיחות התרופתית
דרישות
- תואר בתחום הבריאות או מדעי החיים
- יותר מ-15 שנות ניסיון בבטיחות תרופתית
- לפחות חמש שנות ניסיון בהובלת עובדים ובניהול צוותי בטיחות תרופתית גלובליים
- ניסיון בשלבים הקליניים והמסחריים של מחזור החיים
- ניסיון בהובלת תפעול בטיחות תרופתית לאורך ביקורות רבות של רשויות בריאות, לרבות ה-FDA, ה-EMA וה-MHRA
- ניסיון בסביבות של שלב קליני ושלב מסחרי או לאחר שיווק
- ניסיון במספר תחומים טיפוליים הוא יתרון
- יכולת להעריך פערים בתהליכים ולשפר אותם
- היכרות מעמיקה עם תקנות והנחיות בתחום הבטיחות התרופתית
הטבות
- מענק תמריץ שנתי המבוסס על ביצועים
- הקצאת הון לעובדים חדשים
- הקצאות הון שוטפות המבוססות על ביצועים
- ביטוח רפואי
- ביטוח שיניים
- ביטוח ראייה
- התאמת הפקדות לתוכנית 401(k)
- חופשה גמישה
- חגים בתשלום