A Vera Therapeutics, Inc. klinikai fázisban lévő biotechnológiai vállalat, amely immunológiai eredetű vesebetegségek kezelésére szolgáló terápiákat fejleszt. Vezető programja, az atacicept, az IgA-nefropátia (IgAN) kezelésére irányuló 2b. és 3. fázisú klinikai vizsgálatokban szerepel; emellett a vállalat lupus nephritis és más immunológiai betegségek kutatásával is foglalkozik. Munkája egyesíti a klinikai fejlesztést, a tudományos kutatást és a betegekkel való kapcsolattartást, célja pedig az ilyen betegségekkel élők ellátásának javítása.
Farmakovigilanciai műveletekért és megfelelőségért felelős szenior igazgató
Irányítsa a globális farmakovigilanciai műveleteket és a megfelelőséget a Vera Therapeuticsnél, egy autoimmun betegségekkel foglalkozó biotechnológiai vállalatnál. Felügyelje a biztonsági rendszereket, a beszállítókat, az ellenőrzéseket, a költségvetést és a farmakovigilanciai csapatokat.
Egyesült Államok270 000 $ – 370 000 $ / év
TávoliTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőségLeírás
- Építse fel és vezesse a vállalat farmakovigilanciai műveleteit, megfelelőségi infrastruktúráját és munkatársi csapatát.
- Határozza meg a globális farmakovigilanciai műveletek stratégiáját, és felügyelje annak tervezését, megvalósítását és irányítását.
- Adjon tanácsot a DSPV vezetőjének a működési kockázatokról, az erőforrásigényekről és a költségvetés tervezéséről.
- Kezelje a DSPV műveleti költségvetését, beleértve a CRO-k és beszállítók szerződéses költségeit.
- Képviselje a DSPV műveleteket a felső vezetők és a külső partnerek előtt.
- Vezesse a belső és külső csapatokat, beleértve a toborzást, a fejlesztést, a teljesítménymenedzsmentet és az utódlástervezést.
- Dolgozzon ki és vezessen be a globális megfelelőségi követelményeknek megfelelő farmakovigilanciai rendszereket.
- Felügyelje a biztonsági rendszereket, a MedDRA-frissítéseket, a farmakovigilanciai beszállítókat, a minőségi intézkedéseket, a számlákat és a költségvetéseket.
- Hozzon létre ellenőrzési felkészültségi programokat, és vezesse a farmakovigilanciai műveleteket az FDA, az EMA és az MHRA ellenőrzései és auditjai során.
- Biztosítsa az esetkezelés megfelelőségét és a gyorsított biztonsági jelentések határidőre történő benyújtását.
- Alakítson ki folyamatokat a megfelelőségi eltérések azonosítására, megelőzésére és kijavítására, és vezesse be a CAPA-kat.
- Hozzon létre biztonsági projekteket, biztonságirányítási terveket, biztonsági rendszereket és farmakovigilanciai adatbázis-konfigurációkat.
- Írja meg és vezesse be a farmakovigilanciai szabványos működési eljárásokat és munkautasításokat.
- Járuljon hozzá a szignáldetekcióhoz, az előny-kockázat értékelésekhez és az összesített jelentések elkészítéséhez.
- Működjön együtt a klinikai műveletek, a klinikai fejlesztés, a szabályozási ügyek, a jogi terület, az orvosi ügyek és a gyártás csapataival.
- Képviselje a farmakovigilanciai műveleteket projektcsapatokban, bizottságokban és irányítási csoportokban.
- Vezesse a képzési programokat, és felügyelje a képzési követelmények teljesítését.
- Dolgozza ki és felügyelje a farmakovigilanciai szabályozási tájékozódási tevékenységeket.
Követelmények
- Egészségügyi vagy élettudományi diploma
- Több mint 15 év farmakovigilanciai tapasztalat
- Legalább öt év tapasztalat emberek vezetésében és globális farmakovigilanciai csapatok irányításában
- Tapasztalat a klinikai és kereskedelmi életciklus-szakaszokban
- Tapasztalat a farmakovigilanciai műveletek vezetésében több egészségügyi hatósági ellenőrzés során, beleértve az FDA, az EMA és az MHRA ellenőrzéseit
- Tapasztalat klinikai fázisban lévő, valamint kereskedelmi vagy forgalomba hozatal utáni környezetben
- Több terápiás területen szerzett tapasztalat előnyt jelent
- Jártasság a folyamatbeli hiányosságok felmérésében és a folyamatok fejlesztésében
- A farmakovigilanciai szabályozások és iránymutatások alapos ismerete
Juttatások
- Éves teljesítményösztönző bónusz
- Részvényjuttatás az új munkatársaknak
- Folyamatos, teljesítményalapú részvényjuttatás
- Egészségbiztosítás
- Fogászati biztosítás
- Látásbiztosítás
- 401(k) munkáltatói hozzájárulás
- Rugalmas szabadság
- Fizetett ünnepnapok