Vera Therapeutics, Inc. adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan pengobatan untuk penyakit ginjal imunologis. Program utamanya, atacicept, sedang menjalani uji klinis Fase 2b dan Fase 3 untuk nefropati IgA (IgAN), disertai penelitian tentang nefritis lupus dan kondisi imunologis lainnya. Kegiatan perusahaan mencakup pengembangan klinis, penelitian ilmiah, dan keterlibatan pasien, dengan fokus pada peningkatan perawatan bagi orang yang hidup dengan penyakit-penyakit ini.
Direktur Senior Operasi dan Kepatuhan Farmakovigilans
Pimpin operasi dan kepatuhan farmakovigilans global di Vera Therapeutics, perusahaan bioteknologi yang berfokus pada penyakit autoimun. Awasi sistem keselamatan, vendor, inspeksi, anggaran, dan tim PV.
Deskripsi
- Bangun dan pimpin operasi farmakovigilans, infrastruktur kepatuhan, dan staf perusahaan
- Tetapkan strategi Operasi PV global serta awasi perencanaan, penerapan, dan pengelolaannya
- Berikan saran kepada Kepala DSPV tentang risiko operasional, kebutuhan sumber daya, dan perencanaan anggaran
- Kelola anggaran Operasi DSPV, termasuk biaya kontrak CRO dan vendor
- Wakili Operasi DSPV di hadapan pimpinan senior dan mitra eksternal
- Pimpin tim internal dan eksternal, termasuk perekrutan, pengembangan, pengelolaan kinerja, dan perencanaan suksesi
- Kembangkan dan terapkan sistem farmakovigilans yang memenuhi persyaratan kepatuhan global
- Awasi sistem keselamatan, pembaruan MedDRA, vendor PV, langkah-langkah mutu, faktur, dan anggaran
- Buat program kesiapan inspeksi dan pimpin Operasi PV selama inspeksi dan audit FDA, EMA, dan MHRA
- Pastikan pengelolaan kasus yang patuh dan pengajuan laporan keselamatan dipercepat secara tepat waktu
- Tetapkan proses untuk mengidentifikasi, mencegah, dan memperbaiki penyimpangan kepatuhan serta menerapkan CAPA
- Siapkan proyek keselamatan, Rencana Pengelolaan Keselamatan, sistem keselamatan, dan konfigurasi basis data PV
- Tulis dan terapkan prosedur operasi standar PV serta instruksi kerja
- Berkontribusi pada deteksi sinyal, penilaian manfaat-risiko, dan pelaporan agregat
- Berkoordinasi dengan Operasi Klinis, Pengembangan Klinis, Urusan Regulasi, Hukum, Urusan Medis, dan Manufaktur
- Wakili Operasi PV dalam tim proyek, komite, dan kelompok tata kelola
- Pimpin program pelatihan dan awasi kepatuhan terhadap pelatihan
- Kembangkan dan awasi kegiatan intelijen regulasi farmakovigilans
Persyaratan
- Gelar di bidang kesehatan atau ilmu hayati
- Pengalaman farmakovigilans lebih dari 15 tahun
- Pengalaman memimpin orang dan mengelola tim PV global sekurang-kurangnya lima tahun
- Pengalaman di berbagai tahap siklus hidup klinis dan komersial
- Pengalaman memimpin Operasi PV melalui beberapa inspeksi otoritas kesehatan, termasuk FDA, EMA, dan MHRA
- Pengalaman di lingkungan tahap klinis serta komersial atau pascapemasaran
- Pengalaman di beberapa bidang terapi diutamakan
- Kemampuan menilai kesenjangan proses dan meningkatkan proses
- Pengetahuan mendalam tentang peraturan dan pedoman farmakovigilans
Tunjangan
- Bonus insentif kinerja tahunan
- Ekuitas bagi karyawan baru
- Ekuitas berkelanjutan berdasarkan kinerja
- Asuransi kesehatan
- Asuransi gigi
- Asuransi penglihatan
- Kontribusi pendamping 401(k)
- Cuti fleksibel
- Hari libur berbayar