Vera Therapeutics, Inc. là công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, phát triển các phương pháp điều trị bệnh thận do rối loạn miễn dịch. Chương trình chủ lực của công ty, atacicept, đang được nghiên cứu trong các thử nghiệm giai đoạn 2b và giai đoạn 3 đối với bệnh thận IgA (IgAN), đồng thời công ty cũng nghiên cứu bệnh thận lupus và các bệnh lý miễn dịch khác. Hoạt động của công ty kết hợp phát triển lâm sàng, nghiên cứu khoa học và gắn kết với bệnh nhân, hướng đến cải thiện việc chăm sóc những người mắc các bệnh này.
Giám đốc cấp cao phụ trách vận hành và tuân thủ cảnh giác dược
Lãnh đạo hoạt động cảnh giác dược và tuân thủ trên toàn cầu tại Vera Therapeutics, công ty công nghệ sinh học chuyên về bệnh tự miễn. Giám sát hệ thống an toàn, nhà cung cấp, hoạt động thanh tra, ngân sách và các nhóm cảnh giác dược.
Mô tả
- Xây dựng và lãnh đạo hoạt động cảnh giác dược, cơ sở hạ tầng tuân thủ và đội ngũ nhân sự của công ty
- Thiết lập chiến lược Vận hành Cảnh giác dược toàn cầu, đồng thời giám sát việc lập kế hoạch, triển khai và quản lý
- Tư vấn cho Trưởng bộ phận DSPV về rủi ro vận hành, nhu cầu nguồn lực và lập kế hoạch ngân sách
- Quản lý ngân sách Vận hành DSPV, bao gồm chi phí hợp đồng với CRO và nhà cung cấp
- Đại diện Vận hành DSPV làm việc với lãnh đạo cấp cao và đối tác bên ngoài
- Lãnh đạo các nhóm nội bộ và bên ngoài, bao gồm tuyển dụng, phát triển, quản lý hiệu suất và hoạch định kế nhiệm
- Phát triển và triển khai các hệ thống cảnh giác dược đáp ứng yêu cầu tuân thủ toàn cầu
- Giám sát hệ thống an toàn, cập nhật MedDRA, nhà cung cấp dịch vụ cảnh giác dược, biện pháp chất lượng, hóa đơn và ngân sách
- Xây dựng chương trình chuẩn bị cho thanh tra và lãnh đạo hoạt động Vận hành Cảnh giác dược trong các đợt thanh tra, kiểm toán của FDA, EMA và MHRA
- Đảm bảo quản lý ca phù hợp quy định và nộp đúng hạn các báo cáo an toàn cần báo cáo khẩn cấp
- Thiết lập quy trình xác định, ngăn ngừa và khắc phục sai lệch tuân thủ, đồng thời triển khai CAPA
- Thiết lập các dự án an toàn, Kế hoạch Quản lý An toàn, hệ thống an toàn và cấu hình cơ sở dữ liệu cảnh giác dược
- Soạn thảo và triển khai quy trình vận hành tiêu chuẩn cùng hướng dẫn công việc về cảnh giác dược
- Đóng góp vào việc phát hiện tín hiệu, đánh giá lợi ích-rủi ro và lập báo cáo tổng hợp
- Phối hợp với các bộ phận Vận hành Lâm sàng, Phát triển Lâm sàng, Quản lý Quy định, Pháp chế, Y vụ và Sản xuất
- Đại diện Vận hành Cảnh giác dược trong các nhóm dự án, ủy ban và nhóm quản trị
- Lãnh đạo các chương trình đào tạo và giám sát việc tuân thủ đào tạo
- Phát triển và giám sát hoạt động theo dõi thông tin quy định về cảnh giác dược
Yêu cầu
- Có bằng cấp trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe hoặc khoa học đời sống
- Có hơn 15 năm kinh nghiệm về cảnh giác dược
- Có ít nhất năm năm kinh nghiệm lãnh đạo nhân sự và quản lý các nhóm cảnh giác dược toàn cầu
- Có kinh nghiệm ở các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng và thương mại hóa
- Có kinh nghiệm lãnh đạo hoạt động Vận hành Cảnh giác dược qua nhiều đợt thanh tra của cơ quan y tế, bao gồm FDA, EMA và MHRA
- Có kinh nghiệm trong môi trường ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng và thương mại hoặc hậu mãi
- Ưu tiên có kinh nghiệm ở nhiều lĩnh vực điều trị
- Có kỹ năng đánh giá khoảng trống quy trình và cải tiến quy trình
- Am hiểu sâu sắc các quy định và hướng dẫn về cảnh giác dược
Phúc lợi
- Thưởng khuyến khích hiệu suất hằng năm
- Cổ phần dành cho nhân viên mới
- Cổ phần liên tục dựa trên hiệu suất
- Bảo hiểm y tế
- Bảo hiểm nha khoa
- Bảo hiểm thị lực
- Chương trình 401(k) có khoản đóng góp tương ứng từ công ty
- Nghỉ phép linh hoạt
- Ngày nghỉ lễ có lương