Vera Therapeutics, Inc. เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่อยู่ในระยะพัฒนาทางคลินิก โดยพัฒนาวิธีรักษาโรคไตที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ยาหลักของบริษัทคือ atacicept ซึ่งอยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2b และระยะที่ 3 สำหรับโรคไตอิมมูโนโกลบูลินเอ (IgAN) พร้อมกับการวิจัยโรคไตอักเสบลูปัสและภาวะอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกัน บริษัทผสานการพัฒนาทางคลินิก การวิจัยทางวิทยาศาสตร์ และการมีส่วนร่วมของผู้ป่วย โดยมุ่งปรับปรุงการดูแลผู้ที่ใช้ชีวิตอยู่กับโรคเหล่านี้
ผู้อำนวยการอาวุโสฝ่ายปฏิบัติการและการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเภสัชเฝ้าระวัง
เป็นผู้นำงานเภสัชเฝ้าระวังและการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วโลกที่ Vera Therapeutics บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพด้านโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง กำกับดูแลระบบความปลอดภัย ผู้ให้บริการ การตรวจประเมิน งบประมาณ และทีมเภสัชเฝ้าระวัง
สหรัฐอเมริกา$270,000 – $370,000 / ปี
ระยะไกลเต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนดรายละเอียด
- สร้างและนำงานเภสัชเฝ้าระวัง โครงสร้างพื้นฐานด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด และทีมงานของบริษัท
- กำหนดกลยุทธ์การปฏิบัติการด้านเภสัชเฝ้าระวังระดับโลก และกำกับดูแลการวางแผน การดำเนินงาน และการบริหารจัดการ
- ให้คำปรึกษาแก่หัวหน้าฝ่าย DSPV เกี่ยวกับความเสี่ยงในการดำเนินงาน ความต้องการทรัพยากร และการวางแผนงบประมาณ
- บริหารงบประมาณฝ่ายปฏิบัติการ DSPV รวมถึงค่าใช้จ่ายตามสัญญากับ CRO และผู้ให้บริการ
- เป็นตัวแทนฝ่ายปฏิบัติการ DSPV ในการประสานงานกับผู้บริหารระดับสูงและพันธมิตรภายนอก
- นำทีมทั้งภายในและภายนอก รวมถึงการสรรหา การพัฒนาบุคลากร การบริหารผลการปฏิบัติงาน และการวางแผนสืบทอดตำแหน่ง
- พัฒนาและนำระบบเภสัชเฝ้าระวังที่เป็นไปตามข้อกำหนดการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลกมาใช้
- กำกับดูแลระบบความปลอดภัย การอัปเดต MedDRA ผู้ให้บริการด้านเภสัชเฝ้าระวัง มาตรการด้านคุณภาพ ใบแจ้งหนี้ และงบประมาณ
- จัดทำโครงการเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมิน และนำฝ่ายปฏิบัติการด้านเภสัชเฝ้าระวังระหว่างการตรวจประเมินและการตรวจสอบโดย FDA, EMA และ MHRA
- ดูแลให้การจัดการกรณีเป็นไปตามข้อกำหนด และส่งรายงานความปลอดภัยเร่งด่วนภายในเวลาที่กำหนด
- กำหนดกระบวนการเพื่อระบุ ป้องกัน และแก้ไขความเบี่ยงเบนด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด พร้อมดำเนินการ CAPA
- จัดตั้งโครงการด้านความปลอดภัย แผนการจัดการความปลอดภัย ระบบความปลอดภัย และการกำหนดค่าฐานข้อมูลเภสัชเฝ้าระวัง
- จัดทำและนำขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานและคำแนะนำในการทำงานด้านเภสัชเฝ้าระวังมาใช้
- มีส่วนร่วมในการตรวจจับสัญญาณ การประเมินประโยชน์และความเสี่ยง และการจัดทำรายงานสรุปรวม
- ประสานงานกับฝ่ายปฏิบัติการทางคลินิก การพัฒนาทางคลินิก กิจการด้านกฎระเบียบ กฎหมาย กิจการทางการแพทย์ และการผลิต
- เป็นตัวแทนฝ่ายปฏิบัติการด้านเภสัชเฝ้าระวังในทีมโครงการ คณะกรรมการ และกลุ่มกำกับดูแล
- นำโครงการฝึกอบรมและกำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการฝึกอบรม
- พัฒนาและกำกับดูแลกิจกรรมติดตามข้อมูลข่าวสารด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับเภสัชเฝ้าระวัง
คุณสมบัติ
- วุฒิการศึกษาในสาขาสาธารณสุขหรือวิทยาศาสตร์ชีวภาพ
- มีประสบการณ์ด้านเภสัชเฝ้าระวังมากกว่า 15 ปี
- มีประสบการณ์เป็นผู้นำบุคลากรและบริหารทีมเภสัชเฝ้าระวังระดับโลกอย่างน้อย 5 ปี
- มีประสบการณ์ครอบคลุมช่วงการวิจัยทางคลินิกและการวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์
- มีประสบการณ์นำงานปฏิบัติการด้านเภสัชเฝ้าระวังผ่านการตรวจประเมินจากหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพหลายครั้ง รวมถึง FDA, EMA และ MHRA
- มีประสบการณ์ในสภาพแวดล้อมการวิจัยทางคลินิกและเชิงพาณิชย์หรือหลังวางจำหน่าย
- หากมีประสบการณ์ในหลายสาขาการรักษาจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีทักษะในการประเมินช่องว่างของกระบวนการและปรับปรุงกระบวนการ
- มีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับกฎระเบียบและแนวทางด้านเภสัชเฝ้าระวัง
สวัสดิการ
- โบนัสจูงใจตามผลการปฏิบัติงานประจำปี
- หุ้นสำหรับพนักงานใหม่
- หุ้นต่อเนื่องตามผลการปฏิบัติงาน
- ประกันสุขภาพ
- ประกันทันตกรรม
- ประกันสายตา
- เงินสมทบจากบริษัทในแผน 401(k)
- วันลาหยุดแบบยืดหยุ่น
- วันหยุดนักขัตฤกษ์โดยได้รับค่าจ้าง