Vera Therapeutics, Inc. — біотехнологічна компанія клінічної стадії, що розробляє методи лікування імунологічних захворювань нирок. Її провідна програма, атаціцепт, проходить випробування фаз IIb та III для лікування IgA-нефропатії (IgAN); також компанія досліджує його застосування при вовчаковому нефриті та інших імунологічних станах. Діяльність компанії поєднує клінічну розробку, наукові дослідження та взаємодію з пацієнтами й спрямована на покращення допомоги людям із цими захворюваннями.
Старший директор з фармаконагляду та дотримання вимог
Керівництво глобальними операціями та дотриманням вимог у сфері фармаконагляду у Vera Therapeutics, біотехнологічній компанії, що працює над лікуванням автоімунних захворювань. Контроль систем безпеки, підрядників, інспекцій, бюджетів і команд фармаконагляду.
Сполучені Штати270 000 $ – 370 000 $ / рік
ВіддаленоПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнсОпис
- Створювати й очолювати операційну діяльність компанії у сфері фармаконагляду, інфраструктуру дотримання вимог і роботу працівників
- Визначати глобальну стратегію операційної діяльності у сфері фармаконагляду та контролювати її планування, впровадження й управління
- Консультувати керівника DSPV щодо операційних ризиків, потреб у ресурсах і планування бюджету
- Керувати бюджетом операційної діяльності DSPV, зокрема витратами на контракти з CRO і постачальниками
- Представляти операційний напрям DSPV перед керівництвом і зовнішніми партнерами
- Керувати внутрішніми й зовнішніми командами, зокрема найманням, розвитком працівників, управлінням ефективністю та плануванням наступництва
- Розробляти й упроваджувати системи фармаконагляду, що відповідають глобальним вимогам
- Контролювати системи безпеки, оновлення MedDRA, постачальників послуг фармаконагляду, показники якості, рахунки та бюджети
- Створювати програми підготовки до інспекцій і керувати операційною діяльністю фармаконагляду під час інспекцій та аудитів FDA, EMA і MHRA
- Забезпечувати відповідність обробки випадків вимогам і своєчасне подання термінових повідомлень про безпеку
- Запроваджувати процеси виявлення, запобігання й усунення відхилень від вимог, а також упроваджувати CAPA
- Організовувати проєкти з безпеки, плани управління безпекою, системи безпеки та налаштування баз даних фармаконагляду
- Розробляти й упроваджувати стандартні операційні процедури та робочі інструкції з фармаконагляду
- Брати участь у виявленні сигналів, оцінюванні співвідношення користі й ризику та підготовці зведеної звітності
- Координувати роботу з підрозділами клінічних операцій, клінічної розробки, регуляторних питань, юридичним, медичним і виробничим підрозділами
- Представляти операційний напрям фармаконагляду в проєктних командах, комітетах і керівних групах
- Керувати програмами навчання та контролювати дотримання вимог до навчання
- Розробляти й контролювати діяльність зі збору та аналізу регуляторної інформації у сфері фармаконагляду
Вимоги
- Вища освіта у сфері охорони здоров’я або природничих наук
- Понад 15 років досвіду у фармаконагляді
- Щонайменше п’ять років досвіду керування працівниками та глобальними командами фармаконагляду
- Досвід роботи на етапах клінічної розробки та комерційного обігу препаратів
- Досвід керування операційною діяльністю фармаконагляду під час кількох інспекцій органів охорони здоров’я, зокрема FDA, EMA і MHRA
- Досвід роботи з препаратами на етапі клінічної розробки, а також із комерційними препаратами або препаратами на етапі післяреєстраційного нагляду
- Досвід роботи в кількох терапевтичних галузях буде перевагою
- Навички оцінювання прогалин у процесах та їх удосконалення
- Глибокі знання нормативних вимог і настанов із фармаконагляду
Переваги
- Щорічна премія за результатами роботи
- Частка в капіталі для нових працівників
- Регулярна частка в капіталі за результатами роботи
- Медичне страхування
- Стоматологічне страхування
- Страхування зору
- Співфінансування пенсійного плану 401(k)
- Гнучка відпустка
- Оплачувані святкові дні