藥物安全監視營運與法規遵循資深總監
在 Vera Therapeutics 領導全球藥物安全監視營運與法規遵循；該公司專注於自體免疫疾病生技領域。 負責安全系統、供應商、稽查、預算及藥物安全監視團隊。
說明
- 建立並領導公司的藥物安全監視營運、法規遵循架構及團隊
- 制定全球藥物安全監視營運策略，並負責規劃、執行及管理
- 就營運風險、資源需求及預算規劃向 DSPV 主管提供建議
- 管理 DSPV 營運預算，包括 CRO 及供應商合約費用
- 代表 DSPV 營運部門與高階主管及外部合作夥伴溝通
- 領導內外部團隊，包括招募、人才發展、績效管理及接班規劃
- 開發並導入符合全球法規遵循要求的藥物安全監視系統
- 監督安全系統、MedDRA 更新、藥物安全監視供應商、品質措施、發票及預算
- 制定稽查準備計畫，並在 FDA、EMA 及 MHRA 稽查與查核期間領導藥物安全監視營運工作
- 確保病例管理符合規範，並及時提交加速安全性通報
- 建立流程以識別、預防及矯正法規遵循偏差，並執行 CAPA
- 設立安全性專案、安全性管理計畫、安全系統及藥物安全監視資料庫設定
- 撰寫並實施藥物安全監視標準作業程序及工作指引
- 參與訊號偵測、效益風險評估及彙總報告
- 與臨床營運、臨床開發、法規事務、法務、醫學事務及製造部門協調合作
- 代表藥物安全監視營運部門參與專案團隊、委員會及治理小組
- 領導培訓計畫並監督培訓法規遵循情形
- 開發並監督藥物安全監視法規情報工作
職位要求
- 醫療照護或生命科學相關學位
- 15 年以上藥物安全監視經驗
- 至少 5 年人員領導及全球藥物安全監視團隊管理經驗
- 具備臨床及商業化生命週期各階段的經驗
- 曾領導藥物安全監視營運應對多次衛生主管機關稽查，包括 FDA、EMA 及 MHRA 稽查
- 具備臨床階段以及商業化或上市後環境的經驗
- 具備多個治療領域經驗者佳
- 擅長評估流程落差並改善流程
- 深入了解藥物安全監視法規及指引
福利待遇
- 年度績效獎金
- 新進員工股權
- 持續提供績效型股權獎酬
- 醫療保險
- 牙科保險
- 視力保險
- 401(k) 雇主提撥配比
- 彈性休假
- 帶薪假日