Vera Therapeutics, Inc. on kliinilises etapis biotehnoloogiaettevõte, mis arendab ravimeetodeid immuunvahendatud neeruhaiguste jaoks. Ettevõtte juhtiv ravim kandidaat atacicept on IgA nefropaatia (IgAN) raviks IIb ja III faasi uuringutes. Lisaks uurib ettevõte ravivõimalusi luupusnefriidi ja teiste immuunvahendatud seisundite korral. Ettevõtte töös põimuvad kliiniline arendus, teadusuuringud ja patsientide kaasamine, eesmärgiga parandada nende haigustega elavate inimeste ravi.
Farmakovigilantsioperatsioonide ja vastavusnõuete vanemdirektor
Juhi autoimmuunhaigustele keskendunud biotehnoloogiaettevõtte Vera Therapeuticsi üleilmseid farmakovigilantsioperatsioone ja vastavusnõuete täitmist. Vastuta ohutussüsteemide, teenusepakkujate, kontrollide, eelarvete ja PV-meeskondade eest.
Ameerika Ühendriigid270 000 $ – 370 000 $ / aasta
KaugtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavusKirjeldus
- Loo ja juhi ettevõtte farmakovigilantsioperatsioone, vastavusnõuete taristut ja töötajaskonda
- Määra üleilmsete PV-operatsioonide strateegia ning vastuta selle kavandamise, rakendamise ja juhtimise eest
- Nõusta DSPV juhti operatsiooniriskide, ressursivajaduste ja eelarve kavandamise küsimustes
- Halda DSPV operatsioonide eelarvet, sealhulgas CRO-de ja teenusepakkujate lepingukulusid
- Esinda DSPV operatsioone tippjuhtide ja välispartnerite ees
- Juhi sise- ja välismeeskondi, sealhulgas värbamist, töötajate arendamist, tulemusjuhtimist ja järelkasvu planeerimist
- Tööta välja ja rakenda farmakovigilantsisüsteeme, mis vastavad üleilmsetele nõuetele
- Jälgi ohutussüsteeme, MedDRA uuendusi, PV-teenusepakkujaid, kvaliteedimeetmeid, arveid ja eelarveid
- Loo kontrollideks valmisoleku programmid ja juhi PV-operatsioone FDA, EMA ja MHRA kontrollide ning auditite ajal
- Tagada nõuetekohane juhtumihaldus ja kiirendatud ohutusaruannete õigeaegne esitamine
- Loo protsessid vastavushälvete tuvastamiseks, ennetamiseks ja parandamiseks ning rakenda CAPA-meetmeid
- Käivita ohutusprojekte, ohutuse juhtimise plaane ja ohutussüsteeme ning seadista PV-andmebaase
- Koosta ja rakenda PV standardseid tööprotseduure ning tööjuhiseid
- Panusta signaalide tuvastamisse, kasu-riski hindamisse ja koondaruandlusse
- Koordineeri tegevust kliiniliste operatsioonide, kliinilise arenduse, regulatiivküsimuste, õigusküsimuste, meditsiiniküsimuste ja tootmisega
- Esinda PV-operatsioone projektitiimides, komiteedes ja juhtimisrühmades
- Juhi koolitusprogramme ja jälgi koolitusnõuete täitmist
- Tööta välja ja juhi farmakovigilantsi regulatiivse teabe seiret
Nõuded
- Tervishoiu- või bioteaduste alane kõrgharidus
- Üle 15 aasta farmakovigilantsi kogemust
- Vähemalt viis aastat inimeste juhtimise ja üleilmsete PV-meeskondade haldamise kogemust
- Kogemus kliinilise ja kommertselutsükli eri etappides
- Kogemus PV-operatsioonide juhtimisel mitme tervishoiuasutuse kontrolli käigus, sealhulgas FDA, EMA ja MHRA kontrollidel
- Kogemus kliinilise arenduse etapis ning kommerts- või turustamisjärgses keskkonnas
- Mitme ravivaldkonna kogemus tuleb kasuks
- Oskus hinnata protsesside puudujääke ja neid täiustada
- Põhjalikud teadmised farmakovigilantsi õigusaktidest ja suunistest
Hüved
- Iga-aastane tulemustasu boonus
- Uutele töötajatele mõeldud aktsiaosalus
- Jooksev tulemustel põhinev aktsiaosalus
- Ravikindlustus
- Hambaravikindlustus
- Nägemiskindlustus
- Tööandja sissemaksed 401(k) pensioniplaani
- Paindlik puhkus
- Tasustatud riigipühad