Vera Therapeutics, Inc. er en bioteknologivirksomhed i klinisk udviklingsfase, der udvikler behandlinger mod immunologiske nyresygdomme. Virksomhedens førende lægemiddelkandidat, atacicept, undersøges i fase 2b- og fase 3-forsøg mod IgA-nefropati (IgAN), samtidig med at der forskes i lupusnefritis og andre immunologiske tilstande. Arbejdet samler klinisk udvikling, videnskabelig forskning og patientinddragelse med fokus på at forbedre behandlingen af mennesker, der lever med disse sygdomme.
Senior Director for lægemiddelsikkerhed og compliance
Led den globale lægemiddelsikkerhedsdrift og compliance hos Vera Therapeutics, en biotekvirksomhed inden for autoimmune sygdomme. Hav ansvar for sikkerhedssystemer, leverandører, inspektioner, budgetter og PV-teams.
Beskrivelse
- Opbyg og led virksomhedens lægemiddelsikkerhedsdrift, compliance-infrastruktur og medarbejdere
- Fastlæg den globale strategi for PV Operations, og stå for planlægning, implementering og ledelse
- Rådgiv chefen for DSPV om driftsrisici, ressourcebehov og budgetplanlægning
- Administrer budgettet for DSPV Operations, herunder omkostninger til CRO- og leverandørkontrakter
- Repræsenter DSPV Operations over for ledelsen og eksterne partnere
- Led interne og eksterne teams, herunder rekruttering, udvikling, performanceledelse og successionsplanlægning
- Udvikl og implementer lægemiddelsikkerhedssystemer, der opfylder globale compliancekrav
- Hav ansvar for sikkerhedssystemer, MedDRA-opdateringer, PV-leverandører, kvalitetsforanstaltninger, fakturaer og budgetter
- Udarbejd programmer for inspektionsberedskab, og led PV Operations under inspektioner og audits fra FDA, EMA og MHRA
- Sikr compliant sagsbehandling og rettidig indsendelse af hasteindberetninger om sikkerhed
- Etabler processer til at identificere, forebygge og korrigere compliance-afvigelser, og gennemfør CAPA'er
- Etabler sikkerhedsprojekter, sikkerhedsstyringsplaner, sikkerhedssystemer og konfigurationer af PV-databaser
- Udarbejd og implementer standardprocedurer og arbejdsinstruktioner for PV
- Bidrag til signaldetektion, benefit-risk-vurderinger og samlede rapporteringer
- Koordiner med klinisk drift, klinisk udvikling, regulatoriske forhold, jura, medicinske anliggender og produktion
- Repræsenter PV Operations i projektteams, udvalg og governance-grupper
- Led træningsprogrammer, og følg op på compliance med træningskrav
- Udvikl og før tilsyn med regulatorisk informationsarbejde inden for lægemiddelsikkerhed
Krav
- En uddannelse inden for sundhed eller biovidenskab
- Mere end 15 års erfaring med lægemiddelsikkerhed
- Mindst fem års erfaring med personaleledelse og ledelse af globale PV-teams
- Erfaring fra både kliniske og kommercielle faser i produktets livscyklus
- Erfaring med at lede PV Operations gennem flere inspektioner fra sundhedsmyndigheder, herunder FDA, EMA og MHRA
- Erfaring fra kliniske udviklingsfaser samt kommercielle eller post-marketing-miljøer
- Erfaring fra flere terapeutiske områder er en fordel
- Evne til at vurdere procesmangler og forbedre processer
- Indgående kendskab til regler og retningslinjer for lægemiddelsikkerhed
Fordele
- Årlig præstationsbonus
- Aktier til nyansatte
- Løbende præstationsbaseret aktietildeling
- Sundhedsforsikring
- Tandforsikring
- Synsforsikring
- Arbejdsgivermatch til 401(k)
- Fleksibel frihed
- Betalte helligdage