
شركة Vera Therapeutics, Inc. هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير علاجات لأمراض الكلى المناعية. ويخضع برنامجها الرئيسي، أتاتيسبت، لتجارب من المرحلتين الثانية ب والثالثة لعلاج اعتلال الكلية بالغلوبيولين المناعي A (IgAN)، بالتوازي مع أبحاث حول التهاب الكلية الذئبي وغيره من الحالات المناعية. تجمع أعمال الشركة بين التطوير السريري والبحث العلمي والتواصل مع المرضى، مع التركيز على تحسين الرعاية المقدمة للمصابين بهذه الأمراض.
مدير أول لعمليات التيقظ الدوائي والامتثال
قد عمليات التيقظ الدوائي والامتثال على مستوى العالم في فيرا ثيرابيوتكس، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية متخصصة في أمراض المناعة الذاتية. أشرف على أنظمة السلامة والمورّدين والتفتيش والميزانيات وفرق التيقظ الدوائي.
270,000 US$ – 370,000 US$ / سنة
عن بُعددوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثالالوصف
- أنشئ عمليات التيقظ الدوائي والبنية التحتية للامتثال والكوادر في الشركة وقدها
- ضع استراتيجية عمليات التيقظ الدوائي العالمية وأشرف على تخطيطها وتنفيذها وإدارتها
- قدّم المشورة إلى رئيس قسم سلامة الأدوية والتيقظ الدوائي بشأن المخاطر التشغيلية واحتياجات الموارد والتخطيط للميزانية
- أدر ميزانية عمليات قسم سلامة الأدوية والتيقظ الدوائي، بما يشمل تكاليف عقود منظمات البحوث التعاقدية والمورّدين
- مثّل عمليات قسم سلامة الأدوية والتيقظ الدوائي أمام القيادات العليا والشركاء الخارجيين
- قد الفرق الداخلية والخارجية، بما يشمل التوظيف والتطوير وإدارة الأداء والتخطيط للتعاقب الوظيفي
- طوّر أنظمة التيقظ الدوائي ونفّذها بما يفي بمتطلبات الامتثال العالمية
- أشرف على أنظمة السلامة وتحديثات قاموس MedDRA ومورّدي التيقظ الدوائي ومقاييس الجودة والفواتير والميزانيات
- أنشئ برامج الجاهزية للتفتيش وقد عمليات التيقظ الدوائي أثناء عمليات التفتيش والتدقيق التي تجريها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية والوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية
- اضمن إدارة الحالات بما يتوافق مع المتطلبات والتقديم في الوقت المناسب لتقارير السلامة العاجلة
- ضع إجراءات لتحديد حالات عدم الامتثال ومنعها وتصحيحها، ونفّذ الإجراءات التصحيحية والوقائية
- أنشئ مشاريع السلامة وخطط إدارة السلامة وأنظمة السلامة وإعدادات قواعد بيانات التيقظ الدوائي
- اكتب إجراءات التشغيل القياسية للتيقظ الدوائي وتعليمات العمل ونفّذها
- ساهم في اكتشاف الإشارات وتقييمات المنافع والمخاطر والتقارير المجمّعة
- نسّق مع العمليات السريرية والتطوير السريري والشؤون التنظيمية والشؤون القانونية والشؤون الطبية والتصنيع
- مثّل عمليات التيقظ الدوائي في فرق المشاريع واللجان ومجموعات الحوكمة
- قد برامج التدريب وأشرف على الامتثال للتدريب
- طوّر أنشطة الرصد التنظيمي في مجال التيقظ الدوائي وأشرف عليها
المتطلبات
- درجة جامعية في الرعاية الصحية أو علوم الحياة
- أكثر من 15 عامًا من الخبرة في التيقظ الدوائي
- خبرة لا تقل عن خمس سنوات في قيادة الأفراد وإدارة فرق التيقظ الدوائي العالمية
- خبرة في مراحل دورة حياة المنتجات السريرية والتجارية
- خبرة في قيادة عمليات التيقظ الدوائي خلال عمليات تفتيش متعددة من السلطات الصحية، بما يشمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية والوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية
- خبرة في البيئات ذات المراحل السريرية والتجارية أو ما بعد التسويق
- تُفضّل الخبرة في مجالات علاجية متعددة
- مهارة في تقييم ثغرات العمليات وتحسينها
- معرفة متعمقة بلوائح وإرشادات التيقظ الدوائي
المزايا
- حافز سنوي قائم على الأداء
- أسهم للموظفين الجدد
- أسهم مستمرة قائمة على الأداء
- تأمين طبي
- تأمين أسنان
- تأمين نظر
- مساهمة مطابقة في خطة 401(k)
- إجازة مرنة
- عطلات مدفوعة الأجر