Vera Therapeutics, Inc., immünolojik böbrek hastalıklarına yönelik tedaviler geliştiren klinik aşamadaki bir biyoteknoloji şirketidir. Önde gelen programı atacicept, IgA nefropatisi (IgAN) için Faz 2b ve Faz 3 klinik çalışmalarında değerlendirilirken şirket lupus nefriti ve diğer immünolojik hastalıklara yönelik araştırmalarını da sürdürmektedir. Şirket; klinik geliştirme, bilimsel araştırma ve hastalarla etkileşimi bir araya getirerek bu hastalıklarla yaşayan kişilerin bakımını iyileştirmeye odaklanır.
Farmakovijilans Operasyonları ve Uyumluluktan Sorumlu Kıdemli Direktör
Otoimmün hastalıklar alanında çalışan biyoteknoloji şirketi Vera Therapeutics’te küresel farmakovijilans operasyonlarına ve uyumluluğa liderlik edin. Güvenlilik sistemlerini, tedarikçileri, denetimleri, bütçeleri ve farmakovijilans ekiplerini yönetin.
Amerika Birleşik Devletleri$270.000 – $370.000 / yıl
UzaktanTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumlulukAçıklama
- Şirketin farmakovijilans operasyonlarını, uyumluluk altyapısını ve ekibini kurun ve yönetin.
- Küresel farmakovijilans operasyonları stratejisini belirleyin; planlama, uygulama ve yönetimini gözetin.
- Operasyonel riskler, kaynak ihtiyaçları ve bütçe planlaması konusunda DSPV Başkanı’na danışmanlık yapın.
- CRO ve tedarikçi sözleşme maliyetleri dâhil DSPV Operasyonları bütçesini yönetin.
- Üst düzey yöneticiler ve dış paydaşlar nezdinde DSPV Operasyonları’nı temsil edin.
- İşe alım, gelişim, performans yönetimi ve yedekleme planlaması dâhil iç ve dış ekiplere liderlik edin.
- Küresel uyumluluk gerekliliklerini karşılayan farmakovijilans sistemleri geliştirin ve uygulayın.
- Güvenlilik sistemlerini, MedDRA güncellemelerini, farmakovijilans tedarikçilerini, kalite ölçütlerini, faturaları ve bütçeleri gözetin.
- Denetime hazırlık programları oluşturun; FDA, EMA ve MHRA denetimleri ve incelemeleri sırasında Farmakovijilans Operasyonları’na liderlik edin.
- Vaka yönetiminin mevzuata uygun olmasını ve hızlandırılmış güvenlilik raporlarının zamanında sunulmasını sağlayın.
- Uyumluluk sapmalarını belirlemek, önlemek ve düzeltmek için süreçler oluşturun ve CAPA’ları uygulayın.
- Güvenlilik projeleri, Güvenlilik Yönetim Planları, güvenlilik sistemleri ve farmakovijilans veri tabanı yapılandırmaları oluşturun.
- Farmakovijilans standart çalışma prosedürlerini ve iş talimatlarını yazın ve uygulayın.
- Sinyal tespiti, yarar-risk değerlendirmeleri ve toplu raporlamaya katkıda bulunun.
- Klinik Operasyonlar, Klinik Geliştirme, Ruhsatlandırma, Hukuk, Medikal İşler ve Üretim ekipleriyle koordinasyon sağlayın.
- Proje ekiplerinde, komitelerde ve yönetişim gruplarında Farmakovijilans Operasyonları’nı temsil edin.
- Eğitim programlarına liderlik edin ve eğitim uyumluluğunu gözetin.
- Farmakovijilans mevzuat istihbaratı faaliyetlerini geliştirin ve yönetin.
Gereksinimler
- Sağlık veya yaşam bilimleri alanında diploma
- 15 yıldan fazla farmakovijilans deneyimi
- İnsan yönetimi ve küresel farmakovijilans ekiplerini yönetme konusunda en az beş yıl deneyim
- Klinik ve ticari yaşam döngüsü aşamalarında deneyim
- FDA, EMA ve MHRA dâhil sağlık otoritelerinin birden fazla denetiminde Farmakovijilans Operasyonları’na liderlik deneyimi
- Klinik aşamadaki ve ticari ya da pazarlama sonrası ortamlarda deneyim
- Birden fazla tedavi alanında deneyim tercih edilir
- Süreç açıklarını değerlendirme ve süreçleri iyileştirme becerisi
- Farmakovijilans mevzuatı ve kılavuzları hakkında kapsamlı bilgi
Yan Haklar
- Yıllık performans teşvik primi
- Yeni işe alınanlar için hisse hakkı
- Performansa dayalı düzenli hisse hakkı
- Sağlık sigortası
- Diş sigortası
- Görme sigortası
- 401(k) işveren katkısı
- Esnek izin
- Ücretli tatil günleri