Vera Therapeutics, Inc. — биотехнологическая компания клинической стадии, разрабатывающая методы лечения иммунологических заболеваний почек. Ее основная программа, атацисепт, проходит исследования IIb и III фаз для лечения IgA-нефропатии (IgAN); также компания изучает его применение при волчаночном нефрите и других иммунологических заболеваниях. Работа компании объединяет клиническую разработку, научные исследования и взаимодействие с пациентами и направлена на улучшение медицинской помощи людям с этими заболеваниями.
Старший директор по фармаконадзору и соблюдению требований
Руководство глобальными операциями и соблюдением требований в сфере фармаконадзора в Vera Therapeutics, биотехнологической компании, работающей над лечением аутоиммунных заболеваний. Контроль систем безопасности, подрядчиков, инспекций, бюджетов и команд фармаконадзора.
Соединенные Штаты270 000 $ – 370 000 $ / год
УдалённоПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенсОписание
- Создавать и возглавлять операционную деятельность компании в сфере фармаконадзора, инфраструктуру соблюдения требований и работу сотрудников
- Разрабатывать глобальную стратегию операционной деятельности в сфере фармаконадзора и контролировать её планирование, внедрение и управление
- Консультировать руководителя DSPV по операционным рискам, потребностям в ресурсах и планированию бюджета
- Управлять бюджетом операционной деятельности DSPV, включая расходы на контракты с CRO и поставщиками
- Представлять операционное направление DSPV перед руководством и внешними партнёрами
- Руководить внутренними и внешними командами, включая подбор, развитие сотрудников, управление эффективностью и планирование преемственности
- Разрабатывать и внедрять системы фармаконадзора, соответствующие глобальным требованиям
- Контролировать системы безопасности, обновления MedDRA, поставщиков услуг фармаконадзора, показатели качества, счета и бюджеты
- Создавать программы подготовки к инспекциям и руководить операционной деятельностью фармаконадзора во время инспекций и аудитов FDA, EMA и MHRA
- Обеспечивать соответствие обработки случаев требованиям и своевременную подачу срочных сообщений о безопасности
- Разрабатывать процессы выявления, предотвращения и устранения отклонений от требований, а также внедрять CAPA
- Организовывать проекты по безопасности, планы управления безопасностью, системы безопасности и настройки баз данных фармаконадзора
- Разрабатывать и внедрять стандартные операционные процедуры и рабочие инструкции по фармаконадзору
- Участвовать в выявлении сигналов, оценке соотношения пользы и риска и подготовке сводной отчётности
- Координировать работу с подразделениями клинических операций, клинической разработки, регуляторных вопросов, юридическим, медицинским и производственным подразделениями
- Представлять операционное направление фармаконадзора в проектных командах, комитетах и органах управления
- Руководить программами обучения и контролировать соблюдение требований к обучению
- Разрабатывать и курировать деятельность по сбору и анализу регуляторной информации в сфере фармаконадзора
Требования
- Высшее образование в области здравоохранения или естественных наук
- Более 15 лет опыта в фармаконадзоре
- Не менее пяти лет опыта руководства сотрудниками и глобальными командами фармаконадзора
- Опыт работы на этапах клинической разработки и коммерческого обращения препаратов
- Опыт руководства операционной деятельностью фармаконадзора во время нескольких инспекций органов здравоохранения, включая FDA, EMA и MHRA
- Опыт работы с препаратами на этапе клинической разработки, а также с коммерческими препаратами или препаратами на этапе пострегистрационного наблюдения
- Опыт работы в нескольких терапевтических областях будет преимуществом
- Навыки оценки пробелов в процессах и их совершенствования
- Глубокое знание нормативных требований и руководств по фармаконадзору
Преимущества
- Ежегодная премия по результатам работы
- Долевое вознаграждение для новых сотрудников
- Регулярное долевое вознаграждение по результатам работы
- Медицинская страховка
- Стоматологическая страховка
- Страхование зрения
- Софинансирование пенсионного плана 401(k)
- Гибкий отпуск
- Оплачиваемые праздничные дни