Vera Therapeutics, Inc. är ett bioteknikföretag i klinisk utvecklingsfas som utvecklar behandlingar för immunologiska njursjukdomar. Företagets främsta läkemedelskandidat, atacicept, studeras i fas 2b- och fas 3-prövningar för IgA-nefropati (IgAN), samtidigt som forskning bedrivs om lupusnefrit och andra immunologiska tillstånd. Arbetet förenar klinisk utveckling, vetenskaplig forskning och patientengagemang, med fokus på att förbättra vården för personer som lever med dessa sjukdomar.
Senior Director för läkemedelssäkerhet och regelefterlevnad
Led den globala verksamheten för läkemedelssäkerhet och regelefterlevnad på Vera Therapeutics, ett bioteknikföretag inom autoimmuna sjukdomar. Ansvara för säkerhetssystem, leverantörer, inspektioner, budgetar och PV-team.
Beskrivning
- Bygg upp och led företagets verksamhet för läkemedelssäkerhet, struktur för regelefterlevnad och personal
- Fastställ den globala strategin för PV-verksamheten och ansvara för planering, genomförande och förvaltning
- Ge råd till chefen för DSPV om operativa risker, resursbehov och budgetplanering
- Hantera DSPV Operations budget, inklusive kostnader för CRO- och leverantörsavtal
- Företräda DSPV Operations inför företagsledningen och externa samarbetspartner
- Leda interna och externa team, inklusive rekrytering, kompetensutveckling, prestationshantering och successionsplanering
- Utveckla och införa system för läkemedelssäkerhet som uppfyller globala krav på regelefterlevnad
- Ansvara för säkerhetssystem, MedDRA-uppdateringar, PV-leverantörer, kvalitetsåtgärder, fakturor och budgetar
- Skapa program för inspektionsberedskap och leda PV Operations vid inspektioner och revisioner från FDA, EMA och MHRA
- Säkerställa regelefterlevnad i fallhanteringen och att skyndsamma säkerhetsrapporter skickas in i tid
- Införa processer för att identifiera, förebygga och korrigera avvikelser från regelefterlevnad samt genomföra CAPA-åtgärder
- Ta fram säkerhetsprojekt, säkerhetshanteringsplaner, säkerhetssystem och konfigurationer av PV-databaser
- Skriva och införa standardrutiner och arbetsinstruktioner för PV
- Bidra till signaldetektering, nytta-riskbedömningar och sammanställd rapportering
- Samordna arbetet med klinisk verksamhet, klinisk utveckling, regulatoriska frågor, juridik, medicinska frågor och tillverkning
- Företräda PV Operations i projektteam, kommittéer och styrgrupper
- Leda utbildningsprogram och följa upp att utbildningskraven uppfylls
- Utveckla och övervaka omvärldsbevakning av regulatoriska frågor inom läkemedelssäkerhet
Krav
- Examen inom hälso- och sjukvård eller biovetenskap
- Mer än 15 års erfarenhet av läkemedelssäkerhet
- Minst fem års erfarenhet av personalansvar och ledning av globala PV-team
- Erfarenhet från kliniska och kommersiella faser i produktens livscykel
- Erfarenhet av att leda PV Operations genom flera inspektioner från hälsomyndigheter, inklusive FDA, EMA och MHRA
- Erfarenhet från kliniska utvecklingsfaser samt kommersiell verksamhet eller uppföljning efter marknadsintroduktion
- Erfarenhet från flera terapiområden är meriterande
- Förmåga att bedöma brister i processer och förbättra dem
- Djupgående kunskap om regelverk och riktlinjer för läkemedelssäkerhet
Förmåner
- Årlig prestationsbonus
- Aktier för nyanställda
- Löpande aktietilldelning baserad på prestation
- Sjukvårdsförsäkring
- Tandvårdsförsäkring
- Synvårdsförsäkring
- Matchning av pensionssparande i 401(k)
- Flexibel ledighet
- Betalda helgdagar