Vera Therapeutics, Inc. est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe des traitements contre les maladies rénales immunologiques. Son principal programme, l’atacicept, fait l’objet d’essais de phase 2b et de phase 3 dans la néphropathie à IgA (NIgA), parallèlement à des recherches sur la néphrite lupique et d’autres affections immunologiques. Les activités de l’entreprise associent développement clinique, recherche scientifique et implication des patients, afin d’améliorer la prise en charge des personnes atteintes de ces maladies.
Directeur senior des opérations et de la conformité en pharmacovigilance
Pilotez les opérations mondiales de pharmacovigilance et la conformité chez Vera Therapeutics, une entreprise de biotechnologie spécialisée dans les maladies auto-immunes. Supervisez les systèmes de sécurité, les fournisseurs, les inspections, les budgets et les équipes de pharmacovigilance.
Description
- Créer et diriger les opérations de pharmacovigilance, l’infrastructure de conformité et les équipes de l’entreprise
- Définir la stratégie mondiale des opérations de pharmacovigilance et superviser leur planification, leur mise en œuvre et leur gestion
- Conseiller la personne responsable de la DSPV sur les risques opérationnels, les besoins en ressources et la planification budgétaire
- Gérer le budget des opérations de la DSPV, y compris les coûts des contrats avec les CRO et les fournisseurs
- Représenter les opérations de la DSPV auprès de la direction et des partenaires externes
- Diriger les équipes internes et externes, notamment en matière de recrutement, de développement, de gestion des performances et de planification de la relève
- Développer et mettre en œuvre des systèmes de pharmacovigilance conformes aux exigences mondiales
- Superviser les systèmes de sécurité, les mises à jour de MedDRA, les prestataires de pharmacovigilance, les mesures qualité, les factures et les budgets
- Créer des programmes de préparation aux inspections et diriger les opérations de pharmacovigilance lors des inspections et audits de la FDA, de l’EMA et de la MHRA
- Garantir une gestion des cas conforme et la soumission dans les délais des déclarations de sécurité accélérées
- Établir des processus pour détecter, prévenir et corriger les écarts de conformité et mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA)
- Mettre en place des projets de sécurité, des plans de gestion de la sécurité, des systèmes de sécurité et des configurations de bases de données de pharmacovigilance
- Rédiger et mettre en œuvre les procédures opérationnelles standard et les instructions de travail en pharmacovigilance
- Contribuer à la détection des signaux, aux évaluations du rapport bénéfice-risque et aux rapports périodiques de sécurité
- Coordonner les activités avec les Opérations cliniques, le Développement clinique, les Affaires réglementaires, le service juridique, les Affaires médicales et la Fabrication
- Représenter les opérations de pharmacovigilance au sein des équipes projet, des comités et des instances de gouvernance
- Diriger les programmes de formation et superviser le respect des exigences de formation
- Développer et superviser les activités de veille réglementaire en pharmacovigilance
Exigences
- Diplôme dans le domaine de la santé ou des sciences de la vie
- Plus de 15 ans d’expérience en pharmacovigilance
- Au moins cinq ans d’expérience en management et en gestion d’équipes mondiales de pharmacovigilance
- Expérience des phases cliniques et commerciales du cycle de vie
- Expérience de la direction des opérations de pharmacovigilance lors de plusieurs inspections d’autorités sanitaires, notamment celles de la FDA, de l’EMA et de la MHRA
- Expérience dans des contextes de développement clinique ainsi que commerciaux ou de post-commercialisation
- Une expérience dans plusieurs aires thérapeutiques est souhaitée
- Aptitude à évaluer les lacunes des processus et à les améliorer
- Connaissance approfondie des réglementations et directives de pharmacovigilance
Avantages
- Prime annuelle liée aux performances
- Actions attribuées aux nouvelles recrues
- Attribution continue d’actions liée aux performances
- Assurance maladie
- Assurance dentaire
- Assurance optique
- Abondement au plan 401(k)
- Congés flexibles
- Jours fériés rémunérés