약물감시 운영 및 컴플라이언스 수석 디렉터
자가면역 생명공학 기업 Vera Therapeutics에서 글로벌 약물감시 운영과 컴플라이언스를 총괄합니다. 안전성 시스템, 공급업체, 실사, 예산 및 PV 팀을 관리합니다.
설명
- 회사의 약물감시 운영, 컴플라이언스 체계 및 인력을 구축하고 이끕니다
- 글로벌 PV 운영 전략을 수립하고 계획, 실행 및 관리를 감독합니다
- 운영 위험, 자원 수요 및 예산 계획에 대해 DSPV 책임자에게 자문합니다
- CRO 및 공급업체 계약 비용을 포함한 DSPV 운영 예산을 관리합니다
- 고위 경영진 및 외부 파트너에게 DSPV 운영을 대표합니다
- 채용, 역량 개발, 성과 관리 및 승계 계획을 포함해 내부 및 외부 팀을 이끕니다
- 글로벌 컴플라이언스 요건을 충족하는 약물감시 시스템을 개발하고 도입합니다
- 안전성 시스템, MedDRA 업데이트, PV 공급업체, 품질 조치, 송장 및 예산을 감독합니다
- 실사 준비 프로그램을 마련하고 FDA, EMA 및 MHRA 실사와 감사 기간에 PV 운영을 이끕니다
- 규정을 준수하는 사례 관리를 보장하고 신속 보고 대상 안전성 보고서를 기한 내 제출합니다
- 컴플라이언스 편차를 식별, 예방 및 시정하는 절차를 수립하고 CAPA를 시행합니다
- 안전성 프로젝트, 안전성 관리 계획, 안전성 시스템 및 PV 데이터베이스 구성을 마련합니다
- PV 표준작업절차서와 작업 지침을 작성하고 시행합니다
- 시그널 탐지, 유익성-위험성 평가 및 통합 보고에 기여합니다
- 임상 운영, 임상 개발, 규제 업무, 법무, 의학 업무 및 제조 부서와 협력합니다
- 프로젝트 팀, 위원회 및 거버넌스 그룹에서 PV 운영을 대표합니다
- 교육 프로그램을 이끌고 교육 컴플라이언스를 감독합니다
- 약물감시 규제 정보 활동을 개발하고 감독합니다
지원 자격
- 의료 또는 생명과학 분야 학위
- 약물감시 경력 15년 초과
- 인력 리더십 및 글로벌 PV 팀 관리 경력 5년 이상
- 임상 및 상업화 생애주기 단계 전반의 경험
- FDA, EMA 및 MHRA를 포함한 보건당국의 여러 실사에서 PV 운영을 이끈 경험
- 임상 개발 단계 및 상업화 또는 시판 후 환경에서의 경험
- 여러 치료 분야 경험 우대
- 프로세스 격차를 평가하고 개선하는 역량
- 약물감시 규정 및 지침에 대한 깊이 있는 지식
복리후생
- 연간 성과 인센티브 보너스
- 신규 입사자 주식 보상
- 지속적인 성과 기반 주식 보상
- 의료 보험
- 치과 보험
- 시력 보험
- 401(k) 매칭
- 유연한 휴가
- 유급 공휴일