Vera Therapeutics, Inc. is een biotechnologiebedrijf in de klinische ontwikkelingsfase dat behandelingen ontwikkelt voor immunologische nierziekten. Het belangrijkste programma, atacicept, wordt onderzocht in fase 2b- en fase 3-studies voor IgA-nefropathie (IgAN). Daarnaast doet het bedrijf onderzoek naar lupusnefritis en andere immunologische aandoeningen. Het werk brengt klinische ontwikkeling, wetenschappelijk onderzoek en betrokkenheid van patiënten samen, met als doel de zorg voor mensen met deze ziekten te verbeteren.
Senior Director Farmacovigilantie-operations en compliance
Leid de wereldwijde farmacovigilantie-operations en compliance bij Vera Therapeutics, een biotechnologiebedrijf voor auto-immuunziekten. Draag verantwoordelijkheid voor veiligheidssystemen, leveranciers, inspecties, budgetten en PV-teams.
Beschrijving
- Bouw en leid de farmacovigilantie-operations, de compliance-infrastructuur en het personeel van het bedrijf
- Bepaal de wereldwijde strategie voor PV Operations en houd toezicht op de planning, uitvoering en het beheer ervan
- Adviseer het hoofd DSPV over operationele risico’s, benodigde middelen en budgetplanning
- Beheer het DSPV Operations-budget, inclusief kosten voor contracten met CRO’s en leveranciers
- Vertegenwoordig DSPV Operations bij senior leidinggevenden en externe partners
- Leid interne en externe teams, waaronder werving, ontwikkeling, prestatiebeheer en opvolgingsplanning
- Ontwikkel en implementeer farmacovigilantiesystemen die voldoen aan wereldwijde compliance-eisen
- Houd toezicht op veiligheidssystemen, MedDRA-updates, PV-leveranciers, kwaliteitsmaatregelen, facturen en budgetten
- Stel programma’s voor inspectiegereedheid op en leid PV Operations tijdens FDA-, EMA- en MHRA-inspecties en audits
- Zorg voor compliant casemanagement en tijdige indiening van versnelde veiligheidsrapporten
- Stel processen vast om compliance-afwijkingen te identificeren, voorkomen en corrigeren, en CAPA’s uit te voeren
- Zet veiligheidsprojecten, veiligheidsmanagementplannen, veiligheidssystemen en configuraties van PV-databases op
- Schrijf en implementeer standaardprocedures en werkinstructies voor PV
- Draag bij aan signaaldetectie, baten-risicobeoordelingen en geaggregeerde rapportage
- Stem af met Clinical Operations, Clinical Development, Regulatory Affairs, Legal, Medical Affairs en Manufacturing
- Vertegenwoordig PV Operations in projectteams, commissies en governancegroepen
- Leid trainingsprogramma’s en houd toezicht op de naleving van trainingsvereisten
- Ontwikkel en houd toezicht op activiteiten rond regulatoire informatie voor farmacovigilantie
Vereisten
- Een diploma in de gezondheidszorg of levenswetenschappen
- Meer dan 15 jaar ervaring in farmacovigilantie
- Minstens vijf jaar ervaring met leidinggeven aan mensen en het beheren van wereldwijde PV-teams
- Ervaring gedurende klinische en commerciële fasen van de levenscyclus
- Ervaring met het leiden van PV Operations tijdens meerdere inspecties door gezondheidsautoriteiten, waaronder FDA, EMA en MHRA
- Ervaring in klinische ontwikkelingsfasen en commerciële of postmarketingomgevingen
- Ervaring in meerdere therapeutische gebieden is een plus
- Vaardigheid in het beoordelen van proceslacunes en het verbeteren van processen
- Grondige kennis van farmacovigilantieregelgeving en richtlijnen
Voordelen
- Jaarlijkse prestatiebonus
- Aandelenbeloning voor nieuwe medewerkers
- Doorlopende prestatiegebonden aandelenbeloning
- Medische verzekering
- Tandartsverzekering
- Oogzorgverzekering
- Werkgeversbijdrage aan 401(k)
- Flexibele vrije tijd
- Betaalde feestdagen