Η Vera Therapeutics, Inc. είναι εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που αναπτύσσει θεραπείες για ανοσολογικές νεφρικές παθήσεις. Το κύριο πρόγραμμά της, το atacicept, βρίσκεται σε κλινικές δοκιμές Φάσης 2b και Φάσης 3 για τη νεφροπάθεια IgA (IgAN), ενώ παράλληλα διεξάγεται έρευνα για τη νεφρίτιδα του λύκου και άλλες ανοσολογικές παθήσεις. Το έργο της εταιρείας συνδυάζει την κλινική ανάπτυξη, την επιστημονική έρευνα και τη συμμετοχή των ασθενών, με στόχο τη βελτίωση της περίθαλψης των ανθρώπων που ζουν με αυτές τις παθήσεις.
Ανώτερος διευθυντής λειτουργιών και συμμόρφωσης φαρμακοεπαγρύπνησης
Ηγήσου των παγκόσμιων λειτουργιών και της συμμόρφωσης φαρμακοεπαγρύπνησης στη Vera Therapeutics, εταιρεία βιοτεχνολογίας στον τομέα των αυτοάνοσων νοσημάτων. Επίβλεψε συστήματα ασφάλειας, προμηθευτές, επιθεωρήσεις, προϋπολογισμούς και ομάδες φαρμακοεπαγρύπνησης.
Ηνωμένες Πολιτείες270.000 $ – 370.000 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωσηΠεριγραφή
- Δημιούργησε και ηγήσου των λειτουργιών φαρμακοεπαγρύπνησης, της υποδομής συμμόρφωσης και του προσωπικού της εταιρείας
- Καθόρισε την παγκόσμια στρατηγική λειτουργιών φαρμακοεπαγρύπνησης και επίβλεψε τον σχεδιασμό, την υλοποίηση και τη διαχείρισή της
- Συμβούλευε τον επικεφαλής της DSPV σχετικά με λειτουργικούς κινδύνους, ανάγκες πόρων και σχεδιασμό προϋπολογισμού
- Διαχειρίσου τον προϋπολογισμό λειτουργιών της DSPV, συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών δαπανών για CRO και προμηθευτές
- Εκπροσώπησε τις λειτουργίες της DSPV ενώπιον ανώτερων στελεχών και εξωτερικών συνεργατών
- Ηγήσου εσωτερικών και εξωτερικών ομάδων, συμπεριλαμβανομένων της πρόσληψης, της ανάπτυξης, της διαχείρισης απόδοσης και του σχεδιασμού διαδοχής
- Ανάπτυξε και εφάρμοσε συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης που πληρούν τις παγκόσμιες απαιτήσεις συμμόρφωσης
- Επίβλεψε τα συστήματα ασφάλειας, τις ενημερώσεις MedDRA, τους προμηθευτές φαρμακοεπαγρύπνησης, τους δείκτες ποιότητας, τα τιμολόγια και τους προϋπολογισμούς
- Δημιούργησε προγράμματα ετοιμότητας για επιθεωρήσεις και ηγήσου των λειτουργιών φαρμακοεπαγρύπνησης κατά τις επιθεωρήσεις και τους ελέγχους του FDA, του EMA και του MHRA
- Διασφάλισε τη συμμορφούμενη διαχείριση περιστατικών και την έγκαιρη υποβολή ταχέων αναφορών ασφάλειας
- Καθόρισε διαδικασίες για τον εντοπισμό, την πρόληψη και τη διόρθωση αποκλίσεων συμμόρφωσης και εφάρμοσε διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες
- Οργάνωσε έργα ασφάλειας, σχέδια διαχείρισης ασφάλειας, συστήματα ασφάλειας και διαμορφώσεις βάσεων δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης
- Σύνταξε και εφάρμοσε πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας και οδηγίες εργασίας φαρμακοεπαγρύπνησης
- Συνέβαλε στον εντοπισμό σημάτων, στις αξιολογήσεις οφέλους-κινδύνου και στις συγκεντρωτικές αναφορές
- Συντόνισε με τις κλινικές λειτουργίες, την κλινική ανάπτυξη, τις κανονιστικές υποθέσεις, τις νομικές και ιατρικές υποθέσεις και την παραγωγή
- Εκπροσώπησε τις λειτουργίες φαρμακοεπαγρύπνησης σε ομάδες έργων, επιτροπές και ομάδες διακυβέρνησης
- Ηγήσου προγραμμάτων εκπαίδευσης και επίβλεψε τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις εκπαίδευσης
- Ανάπτυξε και επίβλεψε δραστηριότητες κανονιστικής πληροφόρησης για τη φαρμακοεπαγρύπνηση
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ή των βιοεπιστημών
- Πάνω από 15 χρόνια εμπειρίας στη φαρμακοεπαγρύπνηση
- Τουλάχιστον πέντε χρόνια εμπειρίας στην ηγεσία ανθρώπων και στη διαχείριση παγκόσμιων ομάδων φαρμακοεπαγρύπνησης
- Εμπειρία στα στάδια του κλινικού και του εμπορικού κύκλου ζωής
- Εμπειρία στην ηγεσία λειτουργιών φαρμακοεπαγρύπνησης κατά τη διάρκεια πολλαπλών επιθεωρήσεων από υγειονομικές αρχές, συμπεριλαμβανομένων του FDA, του EMA και του MHRA
- Εμπειρία σε κλινικό στάδιο και σε εμπορικό περιβάλλον ή περιβάλλον μετά την κυκλοφορία
- Επιθυμητή η εμπειρία σε πολλαπλές θεραπευτικές περιοχές
- Ικανότητα αξιολόγησης κενών στις διαδικασίες και βελτίωσής τους
- Σε βάθος γνώση των κανονισμών και κατευθυντήριων γραμμών φαρμακοεπαγρύπνησης
Παροχές
- Ετήσιο μπόνους κινήτρου βάσει απόδοσης
- Μετοχική συμμετοχή για νέες προσλήψεις
- Συνεχής μετοχική συμμετοχή βάσει απόδοσης
- Ιατρική ασφάλιση
- Οδοντιατρική ασφάλιση
- Ασφάλιση όρασης
- Αντιστοίχιση εισφορών στο πρόγραμμα 401(k)
- Ευέλικτη άδεια
- Αργίες μετ’ αποδοχών