ファーマコビジランス業務・コンプライアンス担当シニアディレクター
自己免疫疾患領域のバイオテクノロジー企業、Vera Therapeuticsでグローバルなファーマコビジランス業務とコンプライアンスを統括します。 安全性システム、ベンダー、査察、予算、PVチームを管理します。
仕事内容
- 会社のファーマコビジランス業務、コンプライアンス体制、チームを構築し、統括する
- グローバルPV業務戦略を策定し、計画、実施、管理を監督する
- 業務リスク、リソースのニーズ、予算計画についてDSPV責任者に助言する
- CROおよびベンダーとの契約費用を含むDSPV業務予算を管理する
- 上級幹部や外部パートナーに対してDSPV業務を代表する
- 採用、人材育成、業績管理、後継者計画を含め、社内外のチームを率いる
- グローバルなコンプライアンス要件を満たすファーマコビジランスシステムを開発・導入する
- 安全性システム、MedDRAの更新、PVベンダー、品質対策、請求書、予算を監督する
- 査察準備プログラムを策定し、FDA、EMA、MHRAによる査察や監査の際にPV業務を率いる
- 症例管理のコンプライアンスを確保し、迅速報告対象の安全性報告を期限内に提出する
- コンプライアンス逸脱の特定、予防、是正に向けたプロセスを確立し、CAPAを実施する
- 安全性プロジェクト、安全性管理計画、安全性システム、PVデータベースの設定を整備する
- PV標準業務手順書および作業指示書を作成し、導入する
- シグナル検出、ベネフィット・リスク評価、集積報告に貢献する
- 臨床オペレーション、臨床開発、薬事、法務、メディカルアフェアーズ、製造部門と連携する
- プロジェクトチーム、委員会、ガバナンス組織でPV業務を代表する
- 研修プログラムを主導し、研修のコンプライアンスを監督する
- ファーマコビジランスに関する薬事情報活動を開発・監督する
応募要件
- 医療またはライフサイエンス分野の学位
- 15年以上のファーマコビジランス経験
- 人材を率い、グローバルPVチームを管理した経験が5年以上
- 臨床から商業化までの各ライフサイクル段階での経験
- FDA、EMA、MHRAを含む複数の保健当局査察においてPV業務を主導した経験
- 臨床開発段階および商業化後または市販後の環境での経験
- 複数の治療領域での経験があれば尚可
- プロセスのギャップを評価し、改善する能力
- ファーマコビジランスの規制およびガイドラインに関する深い知識
福利厚生
- 年間業績インセンティブボーナス
- 新規採用者向け株式報酬
- 継続的な業績連動型株式報酬
- 医療保険
- 歯科保険
- 眼科保険
- 401(k)マッチング拠出
- 柔軟な休暇制度
- 有給祝日