Vera Therapeutics, Inc. je biotechnologická spoločnosť v klinickej fáze vývoja, ktorá vyvíja liečbu imunologických ochorení obličiek. Jej hlavný program, atacicept, sa skúma v klinických skúšaniach fázy 2b a fázy 3 pri IgA nefropatii (IgAN); spoločnosť zároveň skúma lupusovú nefritídu a ďalšie imunologické ochorenia. Spája klinický vývoj, vedecký výskum a spoluprácu s pacientmi so zameraním na zlepšenie starostlivosti o ľudí žijúcich s týmito ochoreniami.
Senior riaditeľ farmakovigilančných operácií a súladu s predpismi
V spoločnosti Vera Therapeutics, biotechnologickej firme zameranej na autoimunitné ochorenia, budete viesť globálne farmakovigilančné operácie a súlad s predpismi. Budete dohliadať na bezpečnostné systémy, dodávateľov, inšpekcie, rozpočty a tímy farmakovigilancie.
Spojené štáty270 000 $ – 370 000 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismiPopis
- Vybudujete a povediete farmakovigilančné operácie spoločnosti, infraštruktúru na zabezpečenie súladu s predpismi a príslušný tím.
- Stanovíte globálnu stratégiu farmakovigilančných operácií a budete dohliadať na jej plánovanie, realizáciu a riadenie.
- Budete radiť vedúcemu DSPV v otázkach prevádzkových rizík, potrebných zdrojov a plánovania rozpočtu.
- Budete spravovať rozpočet operácií DSPV vrátane nákladov na zmluvy s CRO a dodávateľmi.
- Budete zastupovať operácie DSPV pred vrcholovým vedením a externými partnermi.
- Povediete interné aj externé tímy vrátane náboru, rozvoja, riadenia výkonu a plánovania nástupníctva.
- Vyviniete a zavediete farmakovigilančné systémy, ktoré spĺňajú globálne požiadavky na súlad s predpismi.
- Budete dohliadať na bezpečnostné systémy, aktualizácie MedDRA, dodávateľov farmakovigilančných služieb, opatrenia na zabezpečenie kvality, faktúry a rozpočty.
- Vytvoríte programy pripravenosti na inšpekcie a povediete farmakovigilančné operácie počas inšpekcií a auditov FDA, EMA a MHRA.
- Zabezpečíte súlad pri spracovaní prípadov a včasné podávanie urýchlených hlásení o bezpečnosti.
- Zavediete postupy na identifikáciu, predchádzanie a nápravu odchýlok od požiadaviek na súlad a budete realizovať nápravné a preventívne opatrenia (CAPA).
- Nastavíte bezpečnostné projekty, plány riadenia bezpečnosti, bezpečnostné systémy a konfigurácie farmakovigilančných databáz.
- Vypracujete a zavediete štandardné pracovné postupy a pracovné pokyny pre farmakovigilanciu.
- Prispejete k detekcii signálov, hodnoteniu pomeru prínosov a rizík a súhrnnému vykazovaniu.
- Budete koordinovať spoluprácu s klinickými operáciami, klinickým vývojom, regulačnými záležitosťami, právnym oddelením, medicínskymi záležitosťami a výrobou.
- Budete zastupovať farmakovigilančné operácie v projektových tímoch, výboroch a riadiacich skupinách.
- Povediete školiace programy a budete dohliadať na dodržiavanie požiadaviek na školenia.
- Budete rozvíjať a riadiť aktivity zamerané na regulačné informácie v oblasti farmakovigilancie.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti zdravotníctva alebo prírodných vied
- Viac ako 15 rokov skúseností s farmakovigilanciou
- Aspoň päť rokov skúseností s vedením ľudí a riadením globálnych farmakovigilančných tímov
- Skúsenosti naprieč klinickými aj komerčnými fázami životného cyklu
- Skúsenosti s vedením farmakovigilančných operácií počas viacerých inšpekcií zdravotníckych orgánov vrátane FDA, EMA a MHRA
- Skúsenosti v prostredí klinického vývoja aj komerčného alebo poregistračného používania
- Skúsenosti vo viacerých terapeutických oblastiach sú výhodou
- Schopnosť posudzovať nedostatky v procesoch a zlepšovať ich
- Podrobné znalosti predpisov a usmernení v oblasti farmakovigilancie
Benefity
- Ročný výkonnostný bonus
- Akciová odmena pre nových zamestnancov
- Priebežná akciová odmena na základe výkonu
- Zdravotné poistenie
- Zubné poistenie
- Poistenie zraku
- Príspevky zamestnávateľa na plán 401(k)
- Flexibilné voľno
- Platené sviatky