Vera Therapeutics, Inc. biotehnološka je tvrtka u kliničkoj fazi razvoja koja razvija terapije za imunološke bolesti bubrega. Njezin vodeći program, atacicept, ispituje se u kliničkim ispitivanjima faze 2b i faze 3 za IgA nefropatiju (IgAN), uz istraživanja lupusnog nefritisa i drugih imunoloških stanja. Tvrtka povezuje klinički razvoj, znanstvena istraživanja i uključivanje pacijenata, s ciljem poboljšanja skrbi za osobe koje žive s tim bolestima.
Viši direktor farmakovigilancijskih operacija i usklađenosti
Vodit ćete globalne farmakovigilancijske operacije i usklađenost u tvrtki Vera Therapeutics, biotehnološkoj tvrtki usmjerenoj na autoimune bolesti. Nadzirat ćete sigurnosne sustave, dobavljače, inspekcije, proračune i farmakovigilancijske timove.
Sjedinjene Američke Države270.000 $ – 370.000 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenostOpis
- Uspostavit ćete i voditi farmakovigilancijske operacije tvrtke, infrastrukturu za usklađenost i zaposlenike.
- Odredit ćete globalnu strategiju farmakovigilancijskih operacija te nadzirati njezino planiranje, provedbu i upravljanje.
- Savjetovat ćete voditelja DSPV-a o operativnim rizicima, potrebnim resursima i planiranju proračuna.
- Upravljat ćete proračunom operacija DSPV-a, uključujući troškove ugovora s CRO-ovima i dobavljačima.
- Predstavljat ćete operacije DSPV-a višem rukovodstvu i vanjskim partnerima.
- Vodit ćete interne i vanjske timove, uključujući zapošljavanje, razvoj, upravljanje učinkom i planiranje nasljeđivanja.
- Razvijat ćete i uvoditi farmakovigilancijske sustave koji ispunjavaju globalne zahtjeve za usklađenost.
- Nadzirat ćete sigurnosne sustave, ažuriranja MedDRA-e, dobavljače farmakovigilancijskih usluga, mjere kvalitete, račune i proračune.
- Izradit ćete programe spremnosti za inspekcije te voditi farmakovigilancijske operacije tijekom inspekcija i revizija FDA-e, EMA-e i MHRA-e.
- Osigurat ćete usklađeno upravljanje slučajevima i pravodobno podnošenje ubrzanih sigurnosnih izvješća.
- Uspostavit ćete postupke za prepoznavanje, sprječavanje i ispravljanje odstupanja od zahtjeva za usklađenost te provoditi korektivne i preventivne mjere (CAPA).
- Uspostavit ćete sigurnosne projekte, planove upravljanja sigurnošću, sigurnosne sustave i konfiguracije farmakovigilancijskih baza podataka.
- Izrađivat ćete i uvoditi standardne operativne postupke i radne upute za farmakovigilanciju.
- Sudjelovat ćete u otkrivanju signala, procjenama omjera koristi i rizika te zbirnom izvješćivanju.
- Koordinirat ćete rad s kliničkim operacijama, kliničkim razvojem, regulatornim poslovima, pravnim poslovima, medicinskim poslovima i proizvodnjom.
- Predstavljat ćete farmakovigilancijske operacije u projektnim timovima, odborima i upravljačkim skupinama.
- Vodit ćete programe osposobljavanja i nadzirati usklađenost s obvezama osposobljavanja.
- Razvijat ćete i nadzirati aktivnosti praćenja regulatornih informacija u farmakovigilanciji.
Zahtjevi
- Diploma iz područja zdravstva ili prirodnih znanosti
- Više od 15 godina iskustva u farmakovigilanciji
- Najmanje pet godina iskustva u vođenju ljudi i upravljanju globalnim farmakovigilancijskim timovima
- Iskustvo u kliničkim i komercijalnim fazama životnog ciklusa
- Iskustvo u vođenju farmakovigilancijskih operacija tijekom više inspekcija zdravstvenih tijela, uključujući FDA-u, EMA-u i MHRA-u
- Iskustvo u okruženju kliničkog razvoja te komercijalnom okruženju ili okruženju nakon stavljanja lijeka u promet
- Iskustvo u više terapijskih područja prednost je
- Sposobnost procjene nedostataka u procesima i njihova unaprjeđenja
- Detaljno poznavanje propisa i smjernica za farmakovigilanciju
Pogodnosti
- Godišnji bonus za radnu uspješnost
- Vlasnički udio za nove zaposlenike
- Kontinuirani vlasnički udio na temelju radne uspješnosti
- Zdravstveno osiguranje
- Stomatološko osiguranje
- Osiguranje vida
- Usklađeni doprinosi za plan 401(k)
- Fleksibilno korištenje slobodnih dana
- Plaćeni blagdani