A Vera Therapeutics, Inc. é uma empresa de biotecnologia em fase clínica que desenvolve tratamentos para doenças renais imunológicas. Seu principal programa, atacicept, está em ensaios de fase 2b e fase 3 para nefropatia por IgA (NIgA), além de pesquisas sobre nefrite lúpica e outras condições imunológicas. O trabalho da empresa reúne desenvolvimento clínico, pesquisa científica e participação de pacientes, com foco em melhorar o cuidado de pessoas que vivem com essas doenças.
Diretor sênior de operações e conformidade em farmacovigilância
Lidere as operações globais de farmacovigilância e a conformidade na Vera Therapeutics, uma empresa de biotecnologia especializada em doenças autoimunes. Supervisione sistemas de segurança, fornecedores, inspeções, orçamentos e equipes de farmacovigilância.
Estados Unidos$ 270.000 – $ 370.000 / ano
RemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidadeDescrição
- Criar e liderar as operações de farmacovigilância, a estrutura de conformidade e a equipe da empresa
- Definir a estratégia global de Operações de Farmacovigilância e supervisionar seu planejamento, implementação e gestão
- Orientar o responsável por DSPV sobre riscos operacionais, necessidades de recursos e planejamento orçamentário
- Gerenciar o orçamento de Operações de DSPV, incluindo custos de contratos com CROs e fornecedores
- Representar Operações de DSPV perante a alta liderança e parceiros externos
- Liderar equipes internas e externas, incluindo contratação, desenvolvimento, gestão de desempenho e planejamento sucessório
- Desenvolver e implementar sistemas de farmacovigilância que atendam aos requisitos globais de conformidade
- Supervisionar sistemas de segurança, atualizações do MedDRA, fornecedores de farmacovigilância, medidas de qualidade, faturas e orçamentos
- Criar programas de preparação para inspeções e liderar Operações de Farmacovigilância durante inspeções e auditorias da FDA, EMA e MHRA
- Garantir a gestão de casos em conformidade e o envio pontual de notificações de segurança aceleradas
- Estabelecer processos para identificar, prevenir e corrigir desvios de conformidade e implementar ações corretivas e preventivas (CAPAs)
- Estruturar projetos de segurança, Planos de Gerenciamento de Segurança, sistemas de segurança e configurações de bancos de dados de farmacovigilância
- Redigir e implementar procedimentos operacionais padrão e instruções de trabalho de farmacovigilância
- Contribuir para a detecção de sinais, avaliações de benefício-risco e relatórios agregados
- Coordenar com Operações Clínicas, Desenvolvimento Clínico, Assuntos Regulatórios, Jurídico, Assuntos Médicos e Manufatura
- Representar Operações de Farmacovigilância em equipes de projeto, comitês e grupos de governança
- Liderar programas de treinamento e supervisionar a conformidade com os requisitos de treinamento
- Desenvolver e supervisionar atividades de inteligência regulatória em farmacovigilância
Requisitos
- Formação em saúde ou ciências da vida
- Mais de 15 anos de experiência em farmacovigilância
- Pelo menos cinco anos liderando pessoas e gerenciando equipes globais de farmacovigilância
- Experiência nas etapas clínica e comercial do ciclo de vida
- Experiência liderando Operações de Farmacovigilância durante diversas inspeções de autoridades sanitárias, incluindo FDA, EMA e MHRA
- Experiência em ambientes de desenvolvimento clínico e comerciais ou pós-comercialização
- Experiência em várias áreas terapêuticas é desejável
- Habilidade para avaliar lacunas nos processos e aprimorá-los
- Conhecimento aprofundado das regulamentações e diretrizes de farmacovigilância
Benefícios
- Bônus anual de incentivo por desempenho
- Participação acionária para novas contratações
- Participação acionária contínua baseada em desempenho
- Plano de saúde
- Plano odontológico
- Plano de assistência oftalmológica
- Contribuição equivalente da empresa para o plano 401(k)
- Folgas flexíveis
- Feriados remunerados