Vera Therapeutics, Inc. ialah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang membangunkan rawatan untuk penyakit buah pinggang imunologi. Program utamanya, atacicept, sedang menjalani ujian klinikal Fasa 2b dan Fasa 3 bagi nefropati IgA (IgAN), di samping penyelidikan tentang nefritis lupus dan keadaan imunologi lain. Usaha syarikat merangkumi pembangunan klinikal, penyelidikan saintifik dan penglibatan pesakit, dengan tumpuan untuk meningkatkan penjagaan bagi mereka yang hidup dengan penyakit-penyakit ini.
Pengarah Kanan Operasi dan Pematuhan Farmakovigilans
Pimpin operasi dan pematuhan farmakovigilans global di Vera Therapeutics, sebuah syarikat bioteknologi autoimun. Selia sistem keselamatan, vendor, pemeriksaan, belanjawan dan pasukan PV.
Amerika Syarikat$270,000 – $370,000 / tahun
Jarak jauhSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhanPenerangan
- Bina dan pimpin operasi farmakovigilans, infrastruktur pematuhan dan kakitangan syarikat
- Tetapkan strategi Operasi PV global serta selia perancangan, pelaksanaan dan pengurusannya
- Nasihati Ketua DSPV tentang risiko operasi, keperluan sumber dan perancangan belanjawan
- Urus belanjawan Operasi DSPV, termasuk kos kontrak CRO dan vendor
- Wakili Operasi DSPV kepada pemimpin kanan dan rakan kongsi luar
- Pimpin pasukan dalaman dan luaran, termasuk pengambilan pekerja, pembangunan, pengurusan prestasi dan perancangan penggantian
- Bangunkan dan laksanakan sistem farmakovigilans yang memenuhi keperluan pematuhan global
- Selia sistem keselamatan, kemas kini MedDRA, vendor PV, langkah kualiti, invois dan belanjawan
- Wujudkan program kesiapsiagaan pemeriksaan dan pimpin Operasi PV semasa pemeriksaan dan audit FDA, EMA dan MHRA
- Pastikan pengurusan kes mematuhi peraturan dan laporan keselamatan dipercepatkan dihantar tepat pada masanya
- Wujudkan proses untuk mengenal pasti, mencegah dan membetulkan penyimpangan pematuhan serta melaksanakan CAPA
- Sediakan projek keselamatan, Pelan Pengurusan Keselamatan, sistem keselamatan dan konfigurasi pangkalan data PV
- Tulis dan laksanakan prosedur operasi standard PV serta arahan kerja
- Sumbang kepada pengesanan isyarat, penilaian manfaat-risiko dan pelaporan agregat
- Selaraskan kerja dengan Operasi Klinikal, Pembangunan Klinikal, Hal Ehwal Kawal Selia, Undang-undang, Hal Ehwal Perubatan dan Pembuatan
- Wakili Operasi PV dalam pasukan projek, jawatankuasa dan kumpulan tadbir urus
- Pimpin program latihan dan selia pematuhan latihan
- Bangunkan dan selia aktiviti risikan kawal selia farmakovigilans
Keperluan
- Ijazah dalam bidang penjagaan kesihatan atau sains hayat
- Pengalaman farmakovigilans melebihi 15 tahun
- Sekurang-kurangnya lima tahun pengalaman memimpin kakitangan dan mengurus pasukan PV global
- Pengalaman merentas peringkat kitaran hayat klinikal dan komersial
- Pengalaman memimpin Operasi PV melalui beberapa pemeriksaan pihak berkuasa kesihatan, termasuk FDA, EMA dan MHRA
- Pengalaman dalam persekitaran peringkat klinikal serta komersial atau pascapemasaran
- Pengalaman dalam pelbagai bidang terapeutik diutamakan
- Mahir menilai jurang proses dan menambah baik proses
- Pengetahuan mendalam tentang peraturan dan garis panduan farmakovigilans
Faedah
- Bonus insentif prestasi tahunan
- Ekuiti untuk pekerja baharu
- Ekuiti berterusan berasaskan prestasi
- Insurans perubatan
- Insurans pergigian
- Insurans penglihatan
- Padanan caruman 401(k)
- Cuti fleksibel
- Cuti umum berbayar