Regeneron היא חברת ביוטכנולוגיה העוסקת בגילוי, בפיתוח ובשיווק של תרופות למצבים רפואיים חמורים ולמצבים שאינם מקבלים מענה מספק. מחקריה משתרעים על פני אלרגיה, מחלות לב וכלי דם ומחלות מטבוליות, מדעי המוח, אונקולוגיה, המטולוגיה, רפואת עיניים ומחלות נדירות. באמצעות שילוב של מחקר ביולוגי עם טכנולוגיה מתקדמת, Regeneron מפתחת תרופות ביולוגיות ותרופות גנטיות שנועדו לתת מענה לצורכי בריאות מורכבים. החברה מדגישה גם שוויון בבריאות, אחריות סביבתית, חינוך מדעי והתנהלות תאגידית אתית כחלק ממשימתה הרחבה לקידום הטיפול בחולים.
מנהל/ת עמית/ה, אסטרטגיית ענייני רגולציה – רפואה גנטית (היברידי)
הובלת האסטרטגיה הרגולטורית לתוכניות התרופות והרפואה הגנטית של Regeneron, כולל קשר עם ה-FDA, הגשות רגולטוריות וציות גלובלי. תיאום צוותים רב-תחומיים והכוונת פעילויות הפיתוח לאורך מחזור חיי המוצר.
ארצות הברית
ניו ג׳רזי
ניו יורק176,100 $ – 287,300 $ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורשפה נדרשת: אנגליתציותתיאור
- גיבוש אסטרטגיות רגולטוריות לתוכניות שהוקצו, בשיתוף ההנהלה הבכירה.
- הערכת הנחיות רגולטוריות ותוכניות פיתוח דומות לתמיכה בקבלת אישורים ובתוכניות פיתוח.
- שמש/י כאיש/אשת קשר מול ה-FDA ורשויות בריאות אחרות.
- פיקוח על פעילויות רגולטוריות בתוכניות פיתוח תרופות.
- תרומה של מומחיות רגולטורית לצוותי פרויקטים רב-תחומיים.
- ייעוץ לצוותים בנוגע לדרישות פיתוח קליני וניהול הגשות IND או CTA.
- הובלת הגשות רגולטוריות עבור התוכניות שהוקצו.
- פרשנות של נתונים קליניים, פרה-קליניים ונתוני ייצור ופיתוח מסקנות המבוססות על ראיות.
- סקירת פרוטוקולים קליניים ודוחות מחקרים קליניים ופרה-קליניים.
- הובלת תקשורת רגולטורית, כולל הכנת חבילות תדרוך.
- אימות השלמות והדיוק של הגשות רגולטוריות.
- פיקוח על עובדים האחראים להכנת מסמכים רגולטוריים ולהגשתם.
- תיאום התכנון, ההכנה וההגשה של בקשות לרישוי.
- ייעוץ לצוותים בנוגע לתוכן, למבנה, לסגנון, לפורמט ולעיתוי של בקשות BLA ו-MAA.
- תמיכה בכתיבה מדעית ובסקירת בקשות.
- מעקב אחר לוחות זמנים ותקציבים תוך דיווח על ההתקדמות להנהלה הבכירה.
- מעקב אחר הנחיות רגולטוריות של ה-FDA והנחיות רגולטוריות בינלאומיות.
- הכשרת עובדים מדעיים בדרישות הרגולטוריות החלות.
דרישות
- תואר מתקדם כגון MD, Ph.D., Pharm.D. או שווה ערך; עדיפות רבה ניתנת לתחום מדעי רלוונטי.
- לפחות 10 שנות ניסיון בתעשיית התרופות.
- לפחות 5 שנות ניסיון בענייני רגולציה.
- ניסיון במעבדות מחקר, בפיתוח תהליכים או בייצור מוצרי ביוטכנולוגיה רצוי מאוד.
- יכולות תקשורת מצוינות בכתב ובעל פה.
- נכונות לעבוד באתר ארבעה ימים בשבוע.
- נכונות לנסוע עד 25% לפי הצורך.
הטבות
- מענקים שנתיים והזדמנויות תמרוץ נוספות.
- תוכניות להענקת מניות.
- הטבות פנסיה או פרישה.
- הפרשות תואמות של החברה לתוכנית 401(k).
- יוזמות בריאות ורווחה.
- גישה למרכזי כושר.
- ביטוח רפואי, שיניים, ראייה, חיים ואובדן כושר עבודה.
- חופשה בתשלום.
- תוכניות תמיכה במשפחה.
- התאמות סבירות בתהליך הגיוס, כאשר נדרש.