
Regeneron เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ค้นคว้า พัฒนา และทำการตลาดยาสำหรับภาวะโรคร้ายแรงและโรคที่ยังขาดทางเลือกในการรักษาอย่างเพียงพอ งานวิจัยของบริษัทครอบคลุมด้านภูมิแพ้ โรคหัวใจและหลอดเลือดและโรคเมตาบอลิซึม ประสาทวิทยา มะเร็งวิทยา โลหิตวิทยา จักษุวิทยา และโรคหายาก ด้วยการผสานการวิจัยทางชีววิทยาเข้ากับเทคโนโลยีขั้นสูง Regeneron พัฒนายาชีววัตถุและยาพันธุกรรมเพื่อรับมือกับความต้องการด้านสุขภาพที่ซับซ้อน นอกจากนี้ บริษัทยังให้ความสำคัญกับความเท่าเทียมด้านสุขภาพ ความรับผิดชอบต่อสิ่งแวดล้อม การศึกษาวิทยาศาสตร์ และการดำเนินธุรกิจอย่างมีจริยธรรม ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของพันธกิจโดยรวมในการยกระดับการดูแลผู้ป่วย
รองผู้อำนวยการฝ่ายกลยุทธ์กิจการกำกับดูแล – การแพทย์พันธุศาสตร์ (ทำงานแบบไฮบริด)
เป็นผู้นำด้านกลยุทธ์การกำกับดูแลสำหรับโครงการเภสัชภัณฑ์และการแพทย์พันธุศาสตร์ของ Regeneron รวมถึงการประสานงานกับ FDA การยื่นเอกสาร และการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วโลก ประสานงานทีมสหสาขาวิชาชีพและกำกับกิจกรรมการพัฒนาตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์
รายละเอียด
- กำหนดกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลสำหรับโครงการที่ได้รับมอบหมายร่วมกับผู้บริหารระดับสูง
- ประเมินแนวทางด้านการกำกับดูแลและโครงการพัฒนาที่เทียบเคียงได้ เพื่อสนับสนุนการอนุมัติและแผนการพัฒนา
- ทำหน้าที่เป็นผู้ประสานงานกับ FDA และหน่วยงานด้านสุขภาพอื่น ๆ
- กำกับดูแลกิจกรรมด้านการกำกับดูแลตลอดโครงการพัฒนายา
- ให้ความเชี่ยวชาญด้านการกำกับดูแลแก่ทีมโครงการสหสาขาวิชาชีพ
- ให้คำแนะนำทีมเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านการพัฒนาทางคลินิก และบริหารจัดการการยื่น IND หรือ CTA
- กำกับการยื่นเอกสารด้านการกำกับดูแลสำหรับโครงการที่ได้รับมอบหมาย
- ตีความข้อมูลทางคลินิก พรีคลินิก และการผลิต พร้อมจัดทำข้อสรุปที่อ้างอิงหลักฐาน
- ทบทวนโครงร่างการทดลองทางคลินิก รวมถึงรายงานการศึกษาทางคลินิกและพรีคลินิก
- เป็นผู้นำการสื่อสารด้านการกำกับดูแล รวมถึงการจัดเตรียมเอกสารสรุปสำหรับการชี้แจง
- ตรวจสอบความครบถ้วนและความถูกต้องของเอกสารยื่นด้านการกำกับดูแล
- กำกับดูแลบุคลากรที่รับผิดชอบการจัดเตรียมและยื่นเอกสารด้านการกำกับดูแล
- ประสานงานการวางแผน การจัดเตรียม และการยื่นคำขอใบอนุญาต
- ให้คำแนะนำทีมเกี่ยวกับเนื้อหา โครงสร้าง รูปแบบ สไตล์ และช่วงเวลาของเอกสาร BLA และ MAA
- สนับสนุนการเขียนเชิงวิทยาศาสตร์และการทบทวนคำขอ
- ติดตามกำหนดเวลาและงบประมาณ พร้อมรายงานความคืบหน้าต่อผู้บริหารระดับสูง
- ติดตามแนวทางด้านการกำกับดูแลของ FDA และหน่วยงานระหว่างประเทศ
- ฝึกอบรมบุคลากรด้านวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง
คุณสมบัติ
- วุฒิการศึกษาขั้นสูง เช่น MD, Ph.D., Pharm.D. หรือเทียบเท่า โดยพิจารณาเป็นพิเศษสำหรับผู้มีพื้นฐานด้านวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมอย่างน้อย 10 ปี
- มีประสบการณ์ด้านกิจการกำกับดูแลอย่างน้อย 5 ปี
- หากมีประสบการณ์ในห้องปฏิบัติการวิจัย การพัฒนากระบวนการ หรือการผลิตผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีชีวภาพ จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีทักษะการสื่อสารทั้งการเขียนและการพูดที่ดี
- สามารถทำงานที่สถานที่ปฏิบัติงานสี่วันต่อสัปดาห์
- ยินดีเดินทางสูงสุด 25% ตามความจำเป็น
สวัสดิการ
- โบนัสประจำปีและโอกาสได้รับค่าตอบแทนจูงใจอื่น ๆ
- โครงการมอบรางวัลเป็นหุ้น
- สวัสดิการบำนาญหรือการเกษียณอายุ
- เงินสมทบจากบริษัทตามสัดส่วนสำหรับแผน 401(k)
- โครงการส่งเสริมสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดี
- สิทธิ์ใช้ศูนย์ออกกำลังกาย
- ประกันสุขภาพ ทันตกรรม สายตา ชีวิต และทุพพลภาพ
- วันหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
- โครงการสนับสนุนครอบครัว
- การอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมในกระบวนการสรรหาบุคลากรเมื่อจำเป็น