Regeneron
Regeneron
Regeneron เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ค้นคว้า พัฒนา และทำการตลาดยาสำหรับภาวะโรคร้ายแรงและโรคที่ยังขาดทางเลือกในการรักษาอย่างเพียงพอ งานวิจัยของบริษัทครอบคลุมด้านภูมิแพ้ โรคหัวใจและหลอดเลือดและโรคเมตาบอลิซึม ประสาทวิทยา มะเร็งวิทยา โลหิตวิทยา จักษุวิทยา และโรคหายาก ด้วยการผสานการวิจัยทางชีววิทยาเข้ากับเทคโนโลยีขั้นสูง Regeneron พัฒนายาชีววัตถุและยาพันธุกรรมเพื่อรับมือกับความต้องการด้านสุขภาพที่ซับซ้อน นอกจากนี้ บริษัทยังให้ความสำคัญกับความเท่าเทียมด้านสุขภาพ ความรับผิดชอบต่อสิ่งแวดล้อม การศึกษาวิทยาศาสตร์ และการดำเนินธุรกิจอย่างมีจริยธรรม ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของพันธกิจโดยรวมในการยกระดับการดูแลผู้ป่วย

รองผู้อำนวยการฝ่ายกลยุทธ์กิจการกำกับดูแล – การแพทย์พันธุศาสตร์ (ทำงานแบบไฮบริด)

เป็นผู้นำด้านกลยุทธ์การกำกับดูแลสำหรับโครงการเภสัชภัณฑ์และการแพทย์พันธุศาสตร์ของ Regeneron รวมถึงการประสานงานกับ FDA การยื่นเอกสาร และการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วโลก ประสานงานทีมสหสาขาวิชาชีพและกำกับกิจกรรมการพัฒนาตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์

รายละเอียด

  • กำหนดกลยุทธ์ด้านการกำกับดูแลสำหรับโครงการที่ได้รับมอบหมายร่วมกับผู้บริหารระดับสูง
  • ประเมินแนวทางด้านการกำกับดูแลและโครงการพัฒนาที่เทียบเคียงได้ เพื่อสนับสนุนการอนุมัติและแผนการพัฒนา
  • ทำหน้าที่เป็นผู้ประสานงานกับ FDA และหน่วยงานด้านสุขภาพอื่น ๆ
  • กำกับดูแลกิจกรรมด้านการกำกับดูแลตลอดโครงการพัฒนายา
  • ให้ความเชี่ยวชาญด้านการกำกับดูแลแก่ทีมโครงการสหสาขาวิชาชีพ
  • ให้คำแนะนำทีมเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านการพัฒนาทางคลินิก และบริหารจัดการการยื่น IND หรือ CTA
  • กำกับการยื่นเอกสารด้านการกำกับดูแลสำหรับโครงการที่ได้รับมอบหมาย
  • ตีความข้อมูลทางคลินิก พรีคลินิก และการผลิต พร้อมจัดทำข้อสรุปที่อ้างอิงหลักฐาน
  • ทบทวนโครงร่างการทดลองทางคลินิก รวมถึงรายงานการศึกษาทางคลินิกและพรีคลินิก
  • เป็นผู้นำการสื่อสารด้านการกำกับดูแล รวมถึงการจัดเตรียมเอกสารสรุปสำหรับการชี้แจง
  • ตรวจสอบความครบถ้วนและความถูกต้องของเอกสารยื่นด้านการกำกับดูแล
  • กำกับดูแลบุคลากรที่รับผิดชอบการจัดเตรียมและยื่นเอกสารด้านการกำกับดูแล
  • ประสานงานการวางแผน การจัดเตรียม และการยื่นคำขอใบอนุญาต
  • ให้คำแนะนำทีมเกี่ยวกับเนื้อหา โครงสร้าง รูปแบบ สไตล์ และช่วงเวลาของเอกสาร BLA และ MAA
  • สนับสนุนการเขียนเชิงวิทยาศาสตร์และการทบทวนคำขอ
  • ติดตามกำหนดเวลาและงบประมาณ พร้อมรายงานความคืบหน้าต่อผู้บริหารระดับสูง
  • ติดตามแนวทางด้านการกำกับดูแลของ FDA และหน่วยงานระหว่างประเทศ
  • ฝึกอบรมบุคลากรด้านวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง

คุณสมบัติ

  • วุฒิการศึกษาขั้นสูง เช่น MD, Ph.D., Pharm.D. หรือเทียบเท่า โดยพิจารณาเป็นพิเศษสำหรับผู้มีพื้นฐานด้านวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง
  • มีประสบการณ์ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมอย่างน้อย 10 ปี
  • มีประสบการณ์ด้านกิจการกำกับดูแลอย่างน้อย 5 ปี
  • หากมีประสบการณ์ในห้องปฏิบัติการวิจัย การพัฒนากระบวนการ หรือการผลิตผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีชีวภาพ จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • มีทักษะการสื่อสารทั้งการเขียนและการพูดที่ดี
  • สามารถทำงานที่สถานที่ปฏิบัติงานสี่วันต่อสัปดาห์
  • ยินดีเดินทางสูงสุด 25% ตามความจำเป็น

สวัสดิการ

  • โบนัสประจำปีและโอกาสได้รับค่าตอบแทนจูงใจอื่น ๆ
  • โครงการมอบรางวัลเป็นหุ้น
  • สวัสดิการบำนาญหรือการเกษียณอายุ
  • เงินสมทบจากบริษัทตามสัดส่วนสำหรับแผน 401(k)
  • โครงการส่งเสริมสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดี
  • สิทธิ์ใช้ศูนย์ออกกำลังกาย
  • ประกันสุขภาพ ทันตกรรม สายตา ชีวิต และทุพพลภาพ
  • วันหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
  • โครงการสนับสนุนครอบครัว
  • การอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมในกระบวนการสรรหาบุคลากรเมื่อจำเป็น