„Regeneron“ yra biotechnologijų bendrovė, atrandanti, kurianti ir komercializuojanti vaistus sunkioms ir nepakankamai gydomoms ligoms. Jos tyrimai apima alergijas, širdies ir kraujagyslių bei medžiagų apykaitos ligas, neuromokslą, onkologiją, hematologiją, oftalmologiją ir retąsias ligas. Derindama biologinius tyrimus su pažangiomis technologijomis, „Regeneron“ kuria biologinius ir genetinius vaistus, skirtus sudėtingiems sveikatos priežiūros poreikiams spręsti. Siekdama gerinti pacientų priežiūrą, bendrovė taip pat pabrėžia sveikatos lygybę, atsakomybę už aplinką, mokslinį švietimą ir etišką verslo praktiką.
Reguliacinių reikalų strategijos direktoriaus pavaduotojas – genetinė medicina (hibridinis darbas)
Vadovaukite „Regeneron“ vaistų ir genetinės medicinos programų reguliacinei strategijai, įskaitant bendravimą su FDA, paraiškų teikimą ir pasaulinį atitikties užtikrinimą. Koordinuokite daugiadalykes komandas ir vadovaukite kūrimo veiklai viso produkto gyvavimo ciklo metu.
Aprašymas
- Kartu su vyresniąja vadovybe formuokite priskirtų programų reguliacines strategijas.
- Vertinkite reguliavimo gaires ir panašias kūrimo programas, kad padėtumėte gauti patvirtinimus ir parengti kūrimo planus.
- Būkite ryšių su FDA ir kitomis sveikatos priežiūros institucijomis palaikymo atstovu.
- Prižiūrėkite reguliacinę veiklą vaistų kūrimo programose.
- Prisidėkite prie daugiadalykių projektų komandų, teikdami reguliacinę kompetenciją.
- Konsultuokite komandas dėl klinikinio kūrimo reikalavimų ir administruokite IND arba CTA paraiškas.
- Vadovaukite priskirtų programų reguliacinių paraiškų teikimui.
- Interpretuokite klinikinius, ikiklinikinius ir gamybos duomenis bei rengkite įrodymais pagrįstas išvadas.
- Peržiūrėkite klinikinių tyrimų protokolus ir klinikinių bei ikiklinikinių tyrimų ataskaitas.
- Vadovaukite reguliacinei komunikacijai, įskaitant informacinių paketų rengimą.
- Tikrinkite reguliacinių paraiškų išsamumą ir tikslumą.
- Prižiūrėkite darbuotojus, atsakingus už reguliacinių dokumentų rengimą ir pateikimą.
- Koordinuokite paraiškų licencijoms gauti planavimą, rengimą ir pateikimą.
- Konsultuokite komandas dėl BLA ir MAA paraiškų turinio, struktūros, stiliaus, formato ir terminų.
- Padėkite rengti mokslinius tekstus ir peržiūrėti paraiškas.
- Stebėkite terminus ir biudžetus bei teikite pažangos ataskaitas vyresniajai vadovybei.
- Stebėkite FDA ir tarptautines reguliavimo gaires.
- Mokykite mokslo darbuotojus taikomų reguliacinių reikalavimų.
Reikalavimai
- Aukštesnysis laipsnis, pavyzdžiui, medicinos daktaro, filosofijos daktaro, farmacijos daktaro ar lygiavertis laipsnis; pirmenybė teikiama atitinkamai gamtos mokslų sričiai.
- Ne mažiau kaip 10 metų patirties farmacijos pramonėje.
- Ne mažiau kaip 5 metų patirties reguliacinių reikalų srityje.
- Labai pageidaujama patirtis tyrimų laboratorijose, procesų kūrimo arba biotechnologinių produktų gamybos srityse.
- Puikūs rašytinės ir žodinės komunikacijos gebėjimai.
- Galimybė dirbti vietoje keturias dienas per savaitę.
- Pasirengimas prireikus keliauti iki 25% darbo laiko.
Privalumai
- Metinės premijos ir kitos skatinimo galimybės.
- Akcijų suteikimo programos.
- Pensijos arba išėjimo į pensiją išmokos.
- Bendrovės įmokos į 401(k) planą.
- Sveikatos ir gerovės iniciatyvos.
- Galimybė naudotis sporto centrais.
- Medicininis, odontologinis, regėjimo, gyvybės ir neįgalumo draudimas.
- Apmokamas laisvas laikas.
- Šeimos paramos programos.
- Prireikus – pagrįstos pritaikymo priemonės įdarbinimo procese.