Regeneron은 중증 및 치료 수요가 충분히 충족되지 않은 질환을 위한 의약품을 발견하고 개발하며 상용화하는 생명공학 기업입니다. 연구 분야는 알레르기, 심혈관 및 대사 질환, 신경과학, 종양학, 혈액학, 안과학, 희귀질환을 아우릅니다. 생물학 연구와 첨단 기술을 결합해 복잡한 의료 수요에 대응하도록 설계된 바이오의약품과 유전 의약품을 개발합니다. 또한 환자 치료를 발전시키기 위한 더 폭넓은 사명의 일환으로 건강 형평성, 환경적 책임, 과학 교육, 윤리적 기업 활동을 강조합니다.
규제 업무 전략 부디렉터——유전의학(하이브리드)
FDA 협의, 제출 및 글로벌 규정 준수를 포함해 Regeneron의 의약품 및 유전의학 프로그램 규제 전략을 이끕니다. 다학제 팀을 조율하고 제품 수명주기 전반의 개발 활동을 지도합니다.
설명
- 고위 리더십과 협력하여 담당 프로그램의 규제 전략을 수립합니다.
- 승인 및 개발 계획을 지원하기 위해 규제 지침과 유사 개발 프로그램을 평가합니다.
- FDA 및 기타 보건 당국과의 연락 담당자 역할을 수행합니다.
- 의약품 개발 프로그램 전반의 규제 활동을 감독합니다.
- 다학제 프로젝트 팀에 규제 전문 지식을 제공합니다.
- 임상 개발 요건에 대해 팀에 자문하고 IND 또는 CTA 제출을 관리합니다.
- 담당 프로그램의 규제 제출을 지휘합니다.
- 임상, 전임상 및 제조 데이터를 해석하고 근거 기반 결론을 도출합니다.
- 임상시험계획서와 임상 및 전임상 연구 보고서를 검토합니다.
- 브리핑 자료 준비를 포함한 규제 커뮤니케이션을 주도합니다.
- 규제 제출 자료의 완전성과 정확성을 확인합니다.
- 규제 문서의 작성 및 제출을 담당하는 직원을 감독합니다.
- 허가 신청의 계획, 준비 및 제출을 조율합니다.
- BLA 및 MAA의 내용, 구조, 문체, 형식 및 제출 시기에 대해 팀에 자문합니다.
- 과학적 문서 작성과 신청서 검토를 지원합니다.
- 일정과 예산을 추적하고 고위 경영진에게 진행 상황을 보고합니다.
- FDA 및 국제 규제 지침을 모니터링합니다.
- 관련 규제 요건에 대해 과학 인력을 교육합니다.
지원 자격
- MD, Ph.D., Pharm.D. 또는 이에 상응하는 고급 학위 보유자이며, 관련 과학 분야를 강하게 선호합니다.
- 제약 업계 경력 10년 이상.
- 규제 업무 경력 5년 이상.
- 연구 실험실, 공정 개발 또는 바이오테크 제품 제조 경험 보유자를 우대합니다.
- 뛰어난 서면 및 구두 의사소통 능력.
- 주 4일 현장 근무가 가능해야 합니다.
- 필요에 따라 최대 25%까지 출장할 의향이 있어야 합니다.
복리후생
- 연간 보너스 및 기타 인센티브 기회.
- 주식 보상 프로그램.
- 연금 또는 퇴직 혜택.
- 401(k) 플랜에 대한 회사 매칭 기여.
- 건강 및 웰니스 이니셔티브.
- 피트니스 센터 이용.
- 의료, 치과, 안과, 생명 및 장애 보험.
- 유급 휴가.
- 가족 지원 프로그램.
- 필요한 경우 채용 절차에서 합리적인 편의 제공.