LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
Sponzor vize H1BBiotehnologijaProizvodnjaZdravstvena skrb
Regeneron je biotehnološka tvrtka koja otkriva, razvija i stavlja na tržište lijekove za ozbiljne i nedovoljno zbrinute bolesti. Njezina istraživanja obuhvaćaju alergije, kardiovaskularne i metaboličke bolesti, neuroznanost, onkologiju, hematologiju, oftalmologiju i rijetke bolesti. Kombinirajući biološka istraživanja s naprednom tehnologijom, Regeneron razvija biološke i genske lijekove namijenjene rješavanju složenih potreba zdravstvene skrbi. U okviru svoje šire misije unapređenja skrbi za pacijente tvrtka ističe i jednakost u zdravlju, odgovornost prema okolišu, znanstveno obrazovanje te etične korporativne prakse.
LinkedIn
Poslovi u tvrtki

Zamjenik direktora za strategiju regulatornih poslova – genetička medicina (hibridni rad)

Vodite regulatornu strategiju za farmaceutske programe i programe genetičke medicine tvrtke Regeneron, uključujući suradnju s FDA-om, podnošenje prijava i usklađenost s globalnim propisima. Koordinirajte multidisciplinarne timove i usmjeravajte razvojne aktivnosti tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda.

USSjedinjene Američke DržaveNJNew JerseyNYNew York
176.100 $ – 287.300 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Opis

  • Oblikujte regulatorne strategije za dodijeljene programe u suradnji s višim vodstvom.
  • Procjenjujte regulatorne smjernice i usporedive razvojne programe radi podrške odobrenjima i razvojnim planovima.
  • Budite poveznica s FDA-om i drugim zdravstvenim tijelima.
  • Nadzirite regulatorne aktivnosti u programima razvoja lijekova.
  • Doprinosite regulatornim stručnim znanjem multidisciplinarnim projektnim timovima.
  • Savjetujte timove o zahtjevima kliničkog razvoja i upravljajte prijavama IND ili CTA.
  • Upravljajte regulatornim prijavama za dodijeljene programe.
  • Tumačite kliničke, pretkliničke i proizvodne podatke te izrađujte zaključke utemeljene na dokazima.
  • Pregledavajte kliničke protokole te izvješća o kliničkim i pretkliničkim studijama.
  • Vodite regulatornu komunikaciju, uključujući pripremu informativnih paketa.
  • Provjeravajte potpunost i točnost regulatornih prijava.
  • Nadzirite zaposlenike odgovorne za pripremu i podnošenje regulatorne dokumentacije.
  • Koordinirajte planiranje, pripremu i podnošenje zahtjeva za odobrenje.
  • Savjetujte timove o sadržaju, strukturi, stilu, formatu i rokovima za BLA i MAA dokumente.
  • Podržavajte znanstveno pisanje i pregled prijava.
  • Pratite rokove i proračune te izvještavajte više rukovodstvo o napretku.
  • Pratite regulatorne smjernice FDA-a i međunarodnih tijela.
  • Obučavajte znanstveno osoblje o primjenjivim regulatornim zahtjevima.

Zahtjevi

  • Napredna stručna sprema, primjerice MD, PhD, PharmD ili ekvivalent; prednost imaju kandidati iz relevantnog znanstvenog područja.
  • Najmanje 10 godina iskustva u farmaceutskoj industriji.
  • Najmanje 5 godina iskustva u regulatornim poslovima.
  • Iskustvo u istraživačkim laboratorijima, razvoju procesa ili proizvodnji biotehnoloških proizvoda vrlo je poželjno.
  • Izražene pisane i usmene komunikacijske sposobnosti.
  • Spremnost na rad na lokaciji četiri dana tjedno.
  • Spremnost na putovanja do 25 % prema potrebi.

Pogodnosti

  • Godišnji bonusi i druge mogućnosti poticaja.
  • Programi dodjele vlasničkih udjela.
  • Mirovinske ili druge pogodnosti za umirovljenje.
  • Doprinosi poslodavca koji odgovaraju doprinosima u plan 401(k).
  • Inicijative za zdravlje i dobrobit.
  • Pristup fitness centrima.
  • Zdravstveno, stomatološko, vidno i životno osiguranje te osiguranje od invalidnosti.
  • Plaćeni dopust.
  • Programi podrške obitelji.
  • Razumne prilagodbe u procesu zapošljavanja kada su potrebne.