LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
Sponzor víza H1BBiotechnológiaVýrobaZdravotná starostlivosť
Regeneron je biotechnologická spoločnosť, ktorá objavuje, vyvíja a uvádza na trh lieky pre závažné a nedostatočne liečené ochorenia. Jej výskum zahŕňa alergie, kardiovaskulárne a metabolické ochorenia, neurovedu, onkológiu, hematológiu, oftalmológiu a zriedkavé ochorenia. Kombináciou biologického výskumu s pokročilými technológiami Regeneron vyvíja biologické a genetické lieky určené na riešenie komplexných potrieb zdravotnej starostlivosti. Spoločnosť vo svojom širšom poslaní zameranom na zlepšovanie starostlivosti o pacientov zdôrazňuje aj rovnosť v oblasti zdravia, environmentálnu zodpovednosť, vedecké vzdelávanie a etické firemné postupy.
LinkedIn
Pracovné ponuky spoločnosti

Zástupca riaditeľa pre stratégiu regulačných záležitostí – genetická medicína (hybridná práca)

Veďte regulačnú stratégiu pre farmaceutické programy a programy genetickej medicíny spoločnosti Regeneron vrátane komunikácie s FDA, podávania žiadostí a globálneho súladu s predpismi. Koordinujte multidisciplinárne tímy a usmerňujte vývojové aktivity počas celého životného cyklu produktu.

USSpojené štátyNJNew JerseyNYNew York
176 100 $ – 287 300 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Popis

  • Spoluvytvárajte regulačné stratégie pre pridelené programy v spolupráci s vyšším vedením.
  • Vyhodnocujte regulačné usmernenia a porovnateľné vývojové programy na podporu schvaľovania a vývojových plánov.
  • Pôsobte ako kontaktné miesto pre FDA a ďalšie zdravotnícke orgány.
  • Dohliadajte na regulačné činnosti v rámci programov vývoja liekov.
  • Poskytujte regulačné odborné znalosti multidisciplinárnym projektovým tímom.
  • Poskytujte tímom poradenstvo v oblasti požiadaviek klinického vývoja a riadte podania IND alebo CTA.
  • Riadiť regulačné podania pre pridelené programy.
  • Interpretujte klinické, predklinické a výrobné údaje a vypracúvajte závery založené na dôkazoch.
  • Preskúmavajte klinické protokoly a správy z klinických a predklinických štúdií.
  • Veďte regulačnú komunikáciu vrátane prípravy informačných materiálov.
  • Overujte úplnosť a presnosť regulačných podaní.
  • Dohliadajte na zamestnancov zodpovedných za prípravu a podávanie regulačných dokumentov.
  • Koordinujte plánovanie, prípravu a podávanie žiadostí o registráciu.
  • Poskytujte tímom poradenstvo v oblasti obsahu, štruktúry, štýlu, formátu a načasovania dokumentov BLA a MAA.
  • Podporujte odborné vedecké písanie a preskúmavanie žiadostí.
  • Sledujte harmonogramy a rozpočty a informujte vyššie vedenie o pokroku.
  • Sledujte regulačné usmernenia FDA a medzinárodných orgánov.
  • Školte vedeckých pracovníkov v príslušných regulačných požiadavkách.

Požiadavky

  • Pokročilé vzdelanie, napríklad titul MD, PhD., PharmD. alebo ekvivalent; relevantný vedecký odbor je výrazne preferovaný.
  • Minimálne 10 rokov praxe vo farmaceutickom priemysle.
  • Minimálne 5 rokov praxe v oblasti regulačných záležitostí.
  • Skúsenosti vo výskumných laboratóriách, procesnom vývoji alebo výrobe biotechnologických produktov sú veľmi žiaduce.
  • Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti.
  • Ochota pracovať na pracovisku štyri dni v týždni.
  • Ochota cestovať podľa potreby do 25 % pracovného času.

Benefity

  • Ročné bonusy a ďalšie motivačné príležitosti.
  • Programy akciových odmien.
  • Dôchodkové alebo penzijné benefity.
  • Príspevky zamestnávateľa zodpovedajúce príspevkom do plánu 401(k).
  • Iniciatívy na podporu zdravia a well-beingu.
  • Prístup do fitness centier.
  • Zdravotné, zubné, očné, životné poistenie a poistenie pre prípad invalidity.
  • Platené voľno.
  • Programy podpory rodín.
  • Primerané úpravy náborového procesu, ak sa vyžadujú.