LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
Penaja Visa H1BBioteknologiPembuatanPenjagaan kesihatan
Regeneron ialah sebuah syarikat bioteknologi yang menemui, membangunkan dan mengkomersialkan ubat untuk keadaan serius serta penyakit yang kurang mendapat perkhidmatan. Penyelidikannya merangkumi alahan, penyakit kardiovaskular dan metabolik, neurosains, onkologi, hematologi, oftalmologi dan penyakit jarang. Dengan menggabungkan penyelidikan biologi dan teknologi canggih, Regeneron menghasilkan ubat biologi serta ubat genetik yang direka untuk menangani keperluan penjagaan kesihatan yang kompleks. Syarikat ini turut menekankan kesaksamaan kesihatan, tanggungjawab terhadap alam sekitar, pendidikan sains dan amalan korporat beretika sebagai sebahagian daripada misi yang lebih luas untuk memajukan penjagaan pesakit.
LinkedIn
Pekerjaan Syarikat

Pengarah Bersekutu, Strategi Hal Ehwal Kawal Selia – Perubatan Genetik (Hibrid)

Menerajui strategi kawal selia untuk program farmaseutikal dan perubatan genetik Regeneron, termasuk urusan dengan FDA, penyerahan, dan pematuhan global. Menyelaras pasukan pelbagai disiplin serta membimbing aktiviti pembangunan sepanjang kitar hayat produk.

USAmerika SyarikatNJNew JerseyNYNew York
$176,100 – $287,300 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Penerangan

  • Membentuk strategi kawal selia untuk program yang ditugaskan bersama kepimpinan kanan.
  • Menilai panduan kawal selia dan program pembangunan yang setanding bagi menyokong kelulusan serta pelan pembangunan.
  • Bertindak sebagai penghubung dengan FDA dan pihak berkuasa kesihatan lain.
  • Mengawasi aktiviti kawal selia merentas program pembangunan ubat.
  • Menyumbang kepakaran kawal selia kepada pasukan projek pelbagai disiplin.
  • Menasihati pasukan tentang keperluan pembangunan klinikal dan mengurus penyerahan IND atau CTA.
  • Mengarahkan penyerahan kawal selia untuk program yang ditugaskan.
  • Mentafsir data klinikal, praklinikal, dan pembuatan serta membangunkan kesimpulan berasaskan bukti.
  • Menyemak protokol klinikal serta laporan kajian klinikal dan praklinikal.
  • Menerajui komunikasi kawal selia, termasuk penyediaan pakej taklimat.
  • Mengesahkan kesempurnaan dan ketepatan penyerahan kawal selia.
  • Menyelia kakitangan yang bertanggungjawab menyediakan dan menyerahkan dokumen kawal selia.
  • Menyelaras perancangan, penyediaan, dan penyerahan permohonan pelesenan.
  • Menasi​​hati pasukan tentang kandungan, struktur, gaya, format, dan masa penyerahan BLA serta MAA.
  • Menyokong penulisan saintifik dan semakan permohonan.
  • Menjejaki garis masa dan belanjawan sambil melaporkan kemajuan kepada pengurusan kanan.
  • Memantau panduan kawal selia FDA dan antarabangsa.
  • Melatih kakitangan saintifik tentang keperluan kawal selia yang berkenaan.

Keperluan

  • Ijazah lanjutan seperti MD, Ph.D., Pharm.D., atau setara; bidang saintifik yang berkaitan amat diutamakan.
  • Sekurang-kurangnya 10 tahun pengalaman dalam industri farmaseutikal.
  • Sekurang-kurangnya 5 tahun pengalaman dalam hal ehwal kawal selia.
  • Pengalaman dalam makmal penyelidikan, pembangunan proses, atau pembuatan produk bioteknologi amat dikehendaki.
  • Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang kukuh.
  • Bersedia bekerja di lokasi empat hari seminggu.
  • Sanggup melakukan perjalanan sehingga 25% mengikut keperluan.

Faedah

  • Bonus tahunan dan peluang insentif lain.
  • Program pemberian ekuiti.
  • Faedah pencen atau persaraan.
  • Caruman padanan syarikat untuk pelan 401(k).
  • Inisiatif kesihatan dan kesejahteraan.
  • Akses ke pusat kecergasan.
  • Insurans perubatan, pergigian, penglihatan, hayat, dan hilang upaya.
  • Cuti berbayar.
  • Program sokongan keluarga.
  • Kemudahan munasabah dalam proses pengambilan jika diperlukan.