Regeneron on bioteknologiayritys, joka löytää, kehittää ja kaupallistaa lääkkeitä vakaviin ja hoitoa vaille jääviin sairauksiin. Sen tutkimus kattaa allergiat, sydän- ja verisuonitaudit, aineenvaihduntasairaudet, neurotieteen, onkologian, hematologian, silmätaudit ja harvinaissairaudet. Yhdistämällä biologisen tutkimuksen edistyneeseen teknologiaan Regeneron kehittää biologisia lääkkeitä ja geenilääkkeitä, joiden tavoitteena on vastata monimutkaisiin terveydenhuollon tarpeisiin. Yhtiö korostaa laajemmassa potilaiden hoitoa edistävässä tehtävässään myös terveyden tasa-arvoa, ympäristövastuuta, tiedekasvatusta ja eettisiä yrityskäytäntöjä.
Apulaisjohtaja, sääntelyasioiden strategia – genetiikkalääketiede (hybridityö)
Johda Regeneronin lääke- ja genetiikkalääketieteen ohjelmien sääntelystrategiaa, mukaan lukien FDA-yhteistyö, hakemukset ja maailmanlaajuinen vaatimustenmukaisuus. Koordinoi monialaisia tiimejä ja ohjaa kehitystoimintaa koko tuotteen elinkaaren ajan.
Yhdysvallat
New Jersey
New York176 100 $ – 287 300 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuusKuvaus
- Muotoile nimettyjen ohjelmien sääntelystrategioita yhdessä ylimmän johdon kanssa.
- Arvioi sääntelyohjeita ja vertailukelpoisia kehitysohjelmia hyväksyntöjen ja kehityssuunnitelmien tukemiseksi.
- Toimi yhteyshenkilönä FDA:n ja muiden terveysviranomaisten kanssa.
- Valvo sääntelytoimia lääkekehitysohjelmissa.
- Tuo sääntelyasiantuntemusta monialaisiin projektitiimeihin.
- Neuvo tiimejä kliinisen kehityksen vaatimuksissa ja hallinnoi IND- tai CTA-hakemuksia.
- Johda nimettyjen ohjelmien sääntelyhakemuksia.
- Tulkitse kliinisiä, prekliinisiä ja valmistukseen liittyviä tietoja sekä laadi näyttöön perustuvia johtopäätöksiä.
- Tarkista kliiniset tutkimussuunnitelmat sekä kliinisten ja prekliinisten tutkimusten raportit.
- Johda sääntelyviestintää, mukaan lukien tiedotepakettien valmistelu.
- Varmista sääntelyhakemusten täydellisyys ja paikkansapitävyys.
- Esihenkilöi henkilöstöä, joka vastaa sääntelyasiakirjojen valmistelusta ja toimittamisesta.
- Koordinoi myyntilupahakemusten suunnittelua, valmistelua ja toimittamista.
- Neuvo tiimejä BLA- ja MAA-hakemusten sisällöstä, rakenteesta, tyylistä, muodosta ja ajoituksesta.
- Tue tieteellistä kirjoittamista ja hakemusten arviointia.
- Seuraa aikatauluja ja budjetteja sekä raportoi edistymisestä ylimmälle johdolle.
- Seuraa FDA:n ja kansainvälisiä sääntelyohjeita.
- Kouluta tieteellistä henkilöstöä sovellettavista sääntelyvaatimuksista.
Vaatimukset
- Ylempi tutkinto, kuten lääketieteen tohtorin, filosofian tohtorin, farmasian tohtorin tutkinto tai vastaava; soveltuva luonnontieteellinen ala on erittäin toivottava.
- Vähintään 10 vuoden kokemus lääketeollisuudesta.
- Vähintään 5 vuoden kokemus sääntelyasioista.
- Kokemus tutkimuslaboratorioista, prosessikehityksestä tai bioteknologiatuotteiden valmistuksesta on erittäin toivottavaa.
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot.
- Valmius työskennellä toimipisteellä neljänä päivänä viikossa.
- Valmius matkustaa tarvittaessa enintään 25 prosenttia työajasta.
Edut
- Vuosibonukset ja muut kannustinmahdollisuudet.
- Osakepalkkio-ohjelmat.
- Eläke- tai eläkesäästöetuudet.
- Yrityksen vastaavat maksut 401(k)-eläkesäästösuunnitelmaan.
- Terveyttä ja hyvinvointia tukevat aloitteet.
- Pääsy kuntokeskuksiin.
- Sairaus-, hammas-, näkö-, henki- ja työkyvyttömyysvakuutukset.
- Palkallinen vapaa.
- Perheen tukiohjelmat.
- Kohtuulliset mukautukset rekrytointiprosessiin tarvittaessa.