A Regeneron é uma empresa de biotecnologia que descobre, desenvolve e comercializa medicamentos para condições graves e negligenciadas. Sua pesquisa abrange alergias, doenças cardiovasculares e metabólicas, neurociência, oncologia, hematologia, oftalmologia e doenças raras. Ao combinar pesquisa biológica com tecnologia avançada, a Regeneron trabalha com produtos biológicos e medicamentos genéticos desenvolvidos para atender a necessidades complexas de saúde. A empresa também destaca a equidade em saúde, a responsabilidade ambiental, a educação científica e práticas corporativas éticas como parte de sua missão mais ampla de promover o cuidado dos pacientes.
Diretor Associado de Estratégia de Assuntos Regulatórios – Medicina Genética (Híbrido)
Liderar a estratégia regulatória dos programas farmacêuticos e de medicina genética da Regeneron, incluindo interações com a FDA, submissões e conformidade global. Coordenar equipes multidisciplinares e orientar atividades de desenvolvimento ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Estados Unidos
Nova Jersey
Nova York$ 176.100 – $ 287.300 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidadeDescrição
- Definir estratégias regulatórias para os programas atribuídos em conjunto com a alta liderança.
- Avaliar orientações regulatórias e programas de desenvolvimento comparáveis para apoiar aprovações e planos de desenvolvimento.
- Atuar como elo com a FDA e outras autoridades de saúde.
- Supervisionar atividades regulatórias em programas de desenvolvimento de medicamentos.
- Contribuir com expertise regulatória para equipes de projetos multidisciplinares.
- Orientar as equipes sobre requisitos de desenvolvimento clínico e gerenciar submissões de IND ou CTA.
- Liderar submissões regulatórias dos programas atribuídos.
- Interpretar dados clínicos, pré-clínicos e de fabricação e desenvolver conclusões baseadas em evidências.
- Revisar protocolos clínicos e relatórios de estudos clínicos e pré-clínicos.
- Liderar comunicações regulatórias, incluindo a preparação de pacotes informativos.
- Verificar a integridade e a precisão das submissões regulatórias.
- Supervisionar a equipe responsável pela preparação e submissão de documentos regulatórios.
- Coordenar o planejamento, a preparação e a submissão de solicitações de autorização.
- Orientar as equipes sobre o conteúdo, a estrutura, o estilo, o formato e o cronograma de solicitações BLA e MAA.
- Apoiar a redação científica e as revisões de solicitações.
- Acompanhar cronogramas e orçamentos, informando o progresso à alta liderança.
- Monitorar orientações regulatórias da FDA e internacionais.
- Treinar a equipe científica sobre os requisitos regulatórios aplicáveis.
Requisitos
- Pós-graduação, como MD, Ph.D., Pharm.D. ou equivalente; é fortemente preferível uma área científica relacionada.
- Pelo menos 10 anos de experiência na indústria farmacêutica.
- Pelo menos 5 anos de experiência em assuntos regulatórios.
- Experiência em laboratórios de pesquisa, desenvolvimento de processos ou fabricação de produtos de biotecnologia é altamente desejável.
- Fortes habilidades de comunicação escrita e verbal.
- Disponibilidade para trabalhar presencialmente quatro dias por semana.
- Disponibilidade para viajar até 25%, conforme necessário.
Benefícios
- Bônus anuais e outras oportunidades de incentivo.
- Programas de remuneração em ações.
- Benefícios de pensão ou aposentadoria.
- Contribuições equivalentes da empresa para um plano 401(k).
- Iniciativas de saúde e bem-estar.
- Acesso a academias.
- Seguro médico, odontológico, oftalmológico, de vida e por incapacidade.
- Folgas remuneradas.
- Programas de apoio à família.
- Adaptações razoáveis no processo de recrutamento quando necessárias.