Regeneron
Regeneron
Regeneron là một công ty công nghệ sinh học chuyên nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc dành cho những bệnh lý nghiêm trọng và chưa được đáp ứng đầy đủ. Hoạt động nghiên cứu của công ty bao phủ các lĩnh vực dị ứng, bệnh tim mạch và chuyển hóa, khoa học thần kinh, ung thư, huyết học, nhãn khoa và các bệnh hiếm gặp. Kết hợp nghiên cứu sinh học với công nghệ tiên tiến, Regeneron phát triển các liệu pháp sinh học và thuốc di truyền nhằm giải quyết những nhu cầu chăm sóc sức khỏe phức tạp. Công ty cũng đề cao công bằng y tế, trách nhiệm với môi trường, giáo dục khoa học và các hoạt động doanh nghiệp có đạo đức trong sứ mệnh rộng lớn hơn là cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân.

Phó Giám đốc, Chiến lược Quản lý Quy định – Y học Di truyền (Làm việc kết hợp)

Dẫn dắt chiến lược quản lý quy định cho các chương trình dược phẩm và y học di truyền của Regeneron, bao gồm làm việc với FDA, hồ sơ đệ trình và tuân thủ toàn cầu. Điều phối các nhóm đa ngành và định hướng hoạt động phát triển trong suốt vòng đời sản phẩm.

Mô tả

  • Xây dựng chiến lược quản lý quy định cho các chương trình được phân công cùng ban lãnh đạo cấp cao.
  • Đánh giá hướng dẫn quản lý quy định và các chương trình phát triển tương đương để hỗ trợ phê duyệt và lập kế hoạch phát triển.
  • Đóng vai trò liên lạc với FDA và các cơ quan y tế khác.
  • Giám sát các hoạt động quản lý quy định trong các chương trình phát triển thuốc.
  • Đóng góp chuyên môn về quản lý quy định cho các nhóm dự án đa ngành.
  • Tư vấn cho các nhóm về yêu cầu phát triển lâm sàng và quản lý hồ sơ IND hoặc CTA.
  • Chỉ đạo việc đệ trình hồ sơ quản lý quy định cho các chương trình được phân công.
  • Diễn giải dữ liệu lâm sàng, tiền lâm sàng và sản xuất, đồng thời đưa ra kết luận dựa trên bằng chứng.
  • Rà soát các đề cương lâm sàng và báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng.
  • Dẫn dắt hoạt động trao đổi thông tin về quản lý quy định, bao gồm chuẩn bị tài liệu tóm lược.
  • Xác minh tính đầy đủ và chính xác của các hồ sơ đệ trình quản lý quy định.
  • Giám sát nhân viên chịu trách nhiệm chuẩn bị và đệ trình tài liệu quản lý quy định.
  • Điều phối việc lập kế hoạch, chuẩn bị và đệ trình hồ sơ xin cấp phép.
  • Tư vấn cho các nhóm về nội dung, cấu trúc, phong cách, định dạng và thời điểm của hồ sơ BLA và MAA.
  • Hỗ trợ viết tài liệu khoa học và rà soát hồ sơ đăng ký.
  • Theo dõi tiến độ và ngân sách, đồng thời báo cáo tình hình cho ban quản lý cấp cao.
  • Theo dõi hướng dẫn quản lý quy định của FDA và quốc tế.
  • Đào tạo nhân viên khoa học về các yêu cầu quản lý quy định hiện hành.

Yêu cầu

  • Bằng cấp sau đại học như MD, Ph.D., Pharm.D. hoặc tương đương; ưu tiên cao ứng viên có chuyên môn trong lĩnh vực khoa học liên quan.
  • Ít nhất 10 năm kinh nghiệm trong ngành dược phẩm.
  • Ít nhất 5 năm kinh nghiệm về quản lý quy định.
  • Kinh nghiệm trong phòng thí nghiệm nghiên cứu, phát triển quy trình hoặc sản xuất sản phẩm công nghệ sinh học là một lợi thế lớn.
  • Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói tốt.
  • Có thể làm việc tại cơ sở bốn ngày mỗi tuần.
  • Sẵn sàng đi công tác tối đa 25% khi cần.

Phúc lợi

  • Thưởng hằng năm và các cơ hội khuyến khích khác.
  • Chương trình thưởng vốn cổ phần.
  • Chế độ hưu trí hoặc phúc lợi nghỉ hưu.
  • Khoản đóng góp đối ứng của công ty cho chương trình 401(k).
  • Các sáng kiến về sức khỏe và thể chất.
  • Quyền sử dụng các trung tâm thể hình.
  • Bảo hiểm y tế, nha khoa, thị lực, nhân thọ và thương tật.
  • Thời gian nghỉ có hưởng lương.
  • Các chương trình hỗ trợ gia đình.
  • Hỗ trợ hợp lý trong quy trình tuyển dụng khi được yêu cầu.