
Regeneron er en bioteknologivirksomhed, der opdager, udvikler og kommercialiserer lægemidler til alvorlige og oversete sygdomstilstande. Virksomhedens forskning omfatter allergi, hjerte-kar-sygdomme og metaboliske sygdomme, neurovidenskab, onkologi, hæmatologi, oftalmologi og sjældne sygdomme. Ved at kombinere biologisk forskning med avanceret teknologi arbejder Regeneron med biologiske lægemidler og genetiske lægemidler, der er udviklet til at imødekomme komplekse sundhedsbehov. Virksomheden fremhæver også lighed i sundhed, miljøansvar, naturvidenskabelig uddannelse og etisk virksomhedsdrift som en del af sin bredere mission om at forbedre patientbehandlingen.
Associeret direktør, strategi for regulatoriske forhold – genetisk medicin (hybrid)
Led den regulatoriske strategi for Regenerons lægemiddel- og genetiske medicinprogrammer, herunder dialog med FDA, indsendelser og global compliance. Koordiner tværfaglige teams og styr udviklingsaktiviteter gennem hele produktets livscyklus.
176.100 $ – 287.300 $ / år
HybridFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelseBeskrivelse
- Udform regulatoriske strategier for tildelte programmer sammen med den øverste ledelse.
- Evaluer regulatorisk vejledning og sammenlignelige udviklingsprogrammer for at understøtte godkendelser og udviklingsplaner.
- Vær bindeled til FDA og andre sundhedsmyndigheder.
- Overvåg regulatoriske aktiviteter på tværs af lægemiddeludviklingsprogrammer.
- Bidrag med regulatorisk ekspertise til tværfaglige projektteams.
- Rådgiv teams om krav til klinisk udvikling og håndter IND- eller CTA-indsendelser.
- Led regulatoriske indsendelser for tildelte programmer.
- Fortolk kliniske, prækliniske og produktionsrelaterede data, og udarbejd evidensbaserede konklusioner.
- Gennemgå kliniske protokoller samt kliniske og prækliniske studierapporter.
- Led regulatorisk kommunikation, herunder udarbejdelse af briefingpakker.
- Kontroller, at regulatoriske indsendelser er komplette og korrekte.
- Led medarbejdere, der er ansvarlige for udarbejdelse og indsendelse af regulatoriske dokumenter.
- Koordiner planlægning, udarbejdelse og indsendelse af licensansøgninger.
- Rådgiv teams om indhold, struktur, stil, format og tidsplan for BLA- og MAA-ansøgninger.
- Understøt videnskabelig skrivning og gennemgang af ansøgninger.
- Følg tidsplaner og budgetter, og rapporter fremskridt til den øverste ledelse.
- Overvåg regulatorisk vejledning fra FDA og internationale myndigheder.
- Undervis videnskabeligt personale i gældende regulatoriske krav.
Krav
- Videregående eksamen såsom MD, Ph.D., Pharm.D. eller tilsvarende; en relevant naturvidenskabelig uddannelse foretrækkes stærkt.
- Mindst 10 års erfaring fra lægemiddelindustrien.
- Mindst 5 års erfaring med regulatoriske forhold.
- Erfaring fra forskningslaboratorier, procesudvikling eller produktion af bioteknologiske produkter er meget ønskværdig.
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner.
- Mulighed for at arbejde på stedet fire dage om ugen.
- Villighed til at rejse op til 25 % efter behov.
Fordele
- Årlige bonusser og andre incitamentsmuligheder.
- Aktiebaserede bonusprogrammer.
- Pensions- eller pensionsopsparingsordninger.
- Arbejdsgiverbidrag, der matcher indbetalinger til en 401(k)-ordning.
- Sundheds- og trivselsinitiativer.
- Adgang til fitnesscentre.
- Syge-, tand-, syns-, livs- og invalideforsikring.
- Betalt frihed.
- Familie støtteprogrammer.
- Rimelige tilpasninger i rekrutteringsprocessen, hvor det er påkrævet.