A Regeneron biotechnológiai vállalat, amely súlyos és kielégítetlen egészségügyi szükségletekkel járó betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket fedez fel, fejleszt és értékesít. Kutatásai többek között az allergia, a szív- és érrendszeri, valamint az anyagcsere-betegségek, az idegtudomány, az onkológia, a hematológia, a szemészet és a ritka betegségek területére terjednek ki. A Regeneron a biológiai kutatást fejlett technológiával ötvözve olyan biológiai és genetikai gyógyszereken dolgozik, amelyek összetett egészségügyi szükségletek kezelését célozzák. A vállalat betegellátás fejlesztésére irányuló szélesebb küldetésének részeként kiemeli az egészségügyi egyenlőséget, a környezeti felelősségvállalást, a tudományos oktatást és az etikus vállalati gyakorlatokat is.
Igazgatóhelyettes, Szabályozási Stratégia – Genetikai Gyógyszerek (Hibrid)
A Regeneron gyógyszer- és genetikai gyógyszerprogramjainak szabályozási stratégiáját vezeti, beleértve az FDA-val való együttműködést, a beadványokat és a globális megfelelést. Interdiszciplináris csapatokat koordinál, és a teljes termékéletcikluson át irányítja a fejlesztési tevékenységeket.
Egyesült Államok
New Jersey
New York176 100 $ – 287 300 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőségLeírás
- A felsővezetőkkel együtt kialakítja a kijelölt programok szabályozási stratégiáit.
- Értékeli a szabályozási iránymutatásokat és az összehasonlítható fejlesztési programokat az engedélyezések és fejlesztési tervek támogatása érdekében.
- Kapcsolattartóként működik közre az FDA-val és más egészségügyi hatóságokkal.
- Felügyeli a gyógyszerfejlesztési programok szabályozási tevékenységeit.
- Szabályozási szakértelemmel járul hozzá az interdiszciplináris projektcsapatok munkájához.
- Tanácsot ad a csapatoknak a klinikai fejlesztési követelményekről, és kezeli az IND- vagy CTA-beadványokat.
- Irányítja a kijelölt programok szabályozási beadványait.
- Értelmezi a klinikai, preklinikai és gyártási adatokat, valamint bizonyítékokon alapuló következtetéseket dolgoz ki.
- Felülvizsgálja a klinikai protokollokat, valamint a klinikai és preklinikai vizsgálati jelentéseket.
- Vezeti a szabályozási kommunikációt, beleértve a tájékoztató csomagok elkészítését.
- Ellenőrzi a szabályozási beadványok teljességét és pontosságát.
- Felügyeli a szabályozási dokumentumok elkészítéséért és benyújtásáért felelős munkatársakat.
- Koordinálja az engedélykérelmek tervezését, előkészítését és benyújtását.
- Tanácsot ad a csapatoknak a BLA- és MAA-beadványok tartalmáról, felépítéséről, stílusáról, formátumáról és időzítéséről.
- Támogatja a tudományos szövegírást és a kérelmek felülvizsgálatát.
- Nyomon követi az ütemterveket és költségvetéseket, valamint beszámol az előrehaladásról a felsővezetésnek.
- Figyelemmel kíséri az FDA és a nemzetközi szabályozási iránymutatásokat.
- Képzést nyújt a tudományos munkatársaknak az alkalmazandó szabályozási követelményekről.
Követelmények
- MD, Ph.D., Pharm.D. vagy azzal egyenértékű felsőfokú végzettség; releváns természettudományos terület erősen előnyben.
- Legalább 10 év tapasztalat a gyógyszeriparban.
- Legalább 5 év tapasztalat szabályozási ügyekben.
- Kiemelten kívánatos kutatólaboratóriumi, folyamatfejlesztési vagy biotechnológiai termékgyártási tapasztalat.
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség.
- Heti négy nap helyszíni munkavégzés vállalása.
- Szükség esetén legfeljebb 25%-os utazási hajlandóság.
Juttatások
- Éves bónuszok és egyéb ösztönzési lehetőségek.
- Részvényalapú juttatási programok.
- Nyugdíj- vagy öregségi ellátások.
- A vállalat hozzájárulása 401(k) nyugdíjprogramhoz.
- Egészség- és jólléti kezdeményezések.
- Fitneszközpontok használata.
- Egészség-, fogászati, látás-, élet- és rokkantsági biztosítás.
- Fizetett szabadság.
- Családtámogató programok.
- Szükség esetén észszerű alkalmazkodás a toborzási folyamat során.