LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
Sponzor vizuma H1BBiotehnologijaProizvodnjaZdravstveno varstvo
Regeneron je biotehnološko podjetje, ki odkriva, razvija in trži zdravila za resna in nezadostno obravnavana zdravstvena stanja. Njegove raziskave zajemajo alergije, bolezni srca in ožilja ter presnovne bolezni, nevroznanost, onkologijo, hematologijo, oftalmologijo in redke bolezni. Regeneron s povezovanjem bioloških raziskav in napredne tehnologije razvija biološka in genska zdravila, namenjena reševanju kompleksnih potreb zdravstvenega varstva. Podjetje v okviru svojega širšega poslanstva izboljševanja oskrbe bolnikov poudarja tudi enakost na področju zdravja, okoljsko odgovornost, znanstveno izobraževanje in etične poslovne prakse.
LinkedIn
Delovna mesta v podjetju

Namestnik direktorja za strategijo regulativnih zadev – genetska medicina (hibridno delo)

Vodite regulativno strategijo za farmacevtske programe in programe genetske medicine družbe Regeneron, vključno s sodelovanjem z agencijo FDA, predložitvijo vlog in globalno skladnostjo. Koordinirajte multidisciplinarne ekipe in usmerjajte razvojne dejavnosti v celotnem življenjskem ciklu izdelka.

USZdružene države AmerikeNJNew JerseyNYNew York
176.100 $ – 287.300 $ / leto
HibridnoPolni delovni časSeniorZahtevani Jezik: angleščinaSkladnost

Opis

  • Oblikujte regulativne strategije za dodeljene programe v sodelovanju z višjim vodstvom.
  • Ocenjujte regulativne smernice in primerljive razvojne programe za podporo odobritvam in razvojnim načrtom.
  • Delujte kot povezava z agencijo FDA in drugimi zdravstvenimi organi.
  • Nadzirajte regulativne dejavnosti v programih razvoja zdravil.
  • Multidisciplinarnim projektnim ekipam prispevajte regulativno strokovno znanje.
  • Svetujte ekipam o zahtevah kliničnega razvoja in upravljajte vloge IND ali CTA.
  • Vodite regulativne vloge za dodeljene programe.
  • Razlagajte klinične, predklinične in proizvodne podatke ter oblikujte na dokazih temelječe zaključke.
  • Pregledujte klinične protokole ter poročila o kliničnih in predkliničnih študijah.
  • Vodite regulativno komunikacijo, vključno s pripravo informativnih paketov.
  • Preverjajte popolnost in točnost regulativnih vlog.
  • Nadzirajte osebje, odgovorno za pripravo in predložitev regulativne dokumentacije.
  • Koordinirajte načrtovanje, pripravo in predložitev vlog za dovoljenja.
  • Svetujte ekipam o vsebini, strukturi, slogu, obliki in časovnem načrtu dokumentov BLA in MAA.
  • Podpirajte znanstveno pisanje in preglede vlog.
  • Spremljajte časovnice in proračune ter poročajte višjemu vodstvu o napredku.
  • Spremljajte regulativne smernice agencije FDA in mednarodnih organov.
  • Usposabljajte znanstveno osebje o veljavnih regulativnih zahtevah.

Zahteve

  • Višja izobrazba, na primer MD, PhD, PharmD ali enakovredna stopnja; močno zaželena je ustrezna naravoslovna smer.
  • Najmanj 10 let izkušenj v farmacevtski industriji.
  • Najmanj 5 let izkušenj na področju regulativnih zadev.
  • Izkušnje v raziskovalnih laboratorijih, razvoju procesov ali proizvodnji biotehnoloških izdelkov so zelo zaželene.
  • Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti.
  • Pripravljenost na delo na lokaciji štiri dni na teden.
  • Pripravljenost na potovanja do 25 % po potrebi.

Ugodnosti

  • Letni bonusi in druge možnosti spodbud.
  • Programi nagrajevanja z lastniškimi deleži.
  • Pokojninske ugodnosti ali druge ugodnosti ob upokojitvi.
  • Prispevki podjetja v enaki višini kot prispevki zaposlenega v načrt 401(k).
  • Pobude za zdravje in dobro počutje.
  • Dostop do fitnes centrov.
  • Zdravstveno, zobozdravstveno, okulistično in življenjsko zavarovanje ter zavarovanje za primer invalidnosti.
  • Plačan dopust.
  • Programi podpore družinam.
  • Ustrezne prilagoditve v postopku zaposlovanja, kadar so potrebne.