
Regeneron är ett bioteknikföretag som upptäcker, utvecklar och kommersialiserar läkemedel för allvarliga och eftersatta sjukdomstillstånd. Företagets forskning omfattar allergi, hjärt-kärlsjukdomar och metabola sjukdomar, neurovetenskap, onkologi, hematologi, oftalmologi och sällsynta sjukdomar. Genom att kombinera biologisk forskning med avancerad teknik arbetar Regeneron med biologiska läkemedel och genetiska läkemedel som är utformade för att möta komplexa vårdbehov. Företaget lyfter också fram jämlik hälsa, miljöansvar, vetenskaplig utbildning och etiskt företagande som delar av sitt bredare uppdrag att förbättra patientvården.
Biträdande direktör, strategi för regulatoriska frågor – genetisk medicin (hybrid)
Led den regulatoriska strategin för Regenerons läkemedels- och genetiska medicinprogram, inklusive kontakter med FDA, ansökningar och global efterlevnad. Samordna tvärfunktionella team och styr utvecklingsaktiviteter under hela produktens livscykel.
176 100 $ – 287 300 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnadBeskrivning
- Utforma regulatoriska strategier för tilldelade program tillsammans med den högsta ledningen.
- Utvärdera regulatorisk vägledning och jämförbara utvecklingsprogram för att stödja godkännanden och utvecklingsplaner.
- Vara kontaktperson gentemot FDA och andra hälsomyndigheter.
- Övervaka regulatoriska aktiviteter inom läkemedelsutvecklingsprogram.
- Bidra med regulatorisk expertis till tvärfunktionella projektteam.
- Ge team råd om krav på klinisk utveckling och hantera IND- eller CTA-ansökningar.
- Leda regulatoriska ansökningar för tilldelade program.
- Tolka kliniska, prekliniska och tillverkningsrelaterade data samt ta fram evidensbaserade slutsatser.
- Granska kliniska protokoll samt kliniska och prekliniska studierapporter.
- Leda regulatorisk kommunikation, inklusive framtagning av briefingunderlag.
- Verifiera att regulatoriska ansökningar är fullständiga och korrekta.
- Leda medarbetare som ansvarar för att ta fram och lämna in regulatoriska dokument.
- Samordna planering, framtagning och inlämning av licensansökningar.
- Rådgöra team om innehåll, struktur, stil, format och tidsplan för BLA- och MAA-ansökningar.
- Stödja vetenskapligt skrivande och granskning av ansökningar.
- Följa tidsplaner och budgetar samt rapportera framsteg till den högsta ledningen.
- Bevaka regulatorisk vägledning från FDA och internationella myndigheter.
- Utbilda vetenskaplig personal i tillämpliga regulatoriska krav.
Krav
- Avancerad examen, exempelvis MD, Ph.D., Pharm.D. eller motsvarande; relevant naturvetenskapligt område är starkt meriterande.
- Minst 10 års erfarenhet från läkemedelsindustrin.
- Minst 5 års erfarenhet av regulatoriska frågor.
- Erfarenhet från forskningslaboratorier, processutveckling eller tillverkning av bioteknologiska produkter är starkt meriterande.
- Mycket god skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga.
- Möjlighet att arbeta på plats fyra dagar i veckan.
- Villighet att resa upp till 25 % vid behov.
Förmåner
- Årliga bonusar och andra incitament.
- Aktiebaserade ersättningsprogram.
- Pensions- eller pensionssparförmåner.
- Företagsmatchning till en 401(k)-plan.
- Hälso- och friskvårdsinitiativ.
- Tillgång till träningsanläggningar.
- Sjuk-, tandvårds-, syn-, liv- och invaliditetsförsäkring.
- Betald ledighet.
- Program för familjestöd.
- Skäliga anpassningar under rekryteringsprocessen där det krävs.