LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
Sponzor víza H1BBiotechnologieVýrobaZdravotní péče
Regeneron je biotechnologická společnost, která objevuje, vyvíjí a uvádí na trh léčivé přípravky pro závažná a dosud nedostatečně řešená onemocnění. Její výzkum zahrnuje alergie, kardiovaskulární a metabolická onemocnění, neurovědy, onkologii, hematologii, oftalmologii a vzácná onemocnění. Propojením biologického výzkumu s pokročilými technologiemi Regeneron pracuje na biologických a genetických léčivech určených k řešení složitých zdravotních potřeb. Společnost ve své širší misi zaměřené na zlepšování péče o pacienty zdůrazňuje také rovnost v přístupu ke zdravotní péči, odpovědnost vůči životnímu prostředí, vědecké vzdělávání a etické firemní postupy.
LinkedIn
Pracovní nabídky společnosti

Zástupce ředitele pro strategii regulačních záležitostí — genetická medicína (hybridní práce)

Veďte regulační strategii farmaceutických programů a programů genetické medicíny společnosti Regeneron včetně komunikace s FDA, podávání žádostí a dodržování globálních požadavků. Koordinujte mezioborové týmy a řiďte vývojové aktivity v průběhu celého životního cyklu produktu.

USSpojené státyNJNew JerseyNYNew York
176 100 $ – 287 300 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Popis

  • Formovat regulační strategie pro svěřené programy ve spolupráci s vyšším vedením.
  • Vyhodnocovat regulační pokyny a srovnatelné vývojové programy na podporu schvalování a vývojových plánů.
  • Působit jako spojovací článek s FDA a dalšími zdravotnickými úřady.
  • Dohlížet na regulační činnosti v rámci programů vývoje léčiv.
  • Přispívat regulačními odbornými znalostmi mezioborovým projektovým týmům.
  • Poskytovat týmům poradenství ohledně požadavků na klinický vývoj a řídit podávání žádostí IND nebo CTA.
  • Řídit podávání regulačních dokumentů pro svěřené programy.
  • Interpretovat klinická, preklinická a výrobní data a vytvářet závěry založené na důkazech.
  • Posuzovat klinické protokoly a zprávy z klinických i preklinických studií.
  • Vést regulační komunikaci včetně přípravy informačních balíčků.
  • Ověřovat úplnost a přesnost regulačních podání.
  • Dohlížet na pracovníky odpovědné za přípravu a podávání regulačních dokumentů.
  • Koordinovat plánování, přípravu a podávání registračních žádostí.
  • Poskytovat týmům poradenství ohledně obsahu, struktury, stylu, formátu a načasování dokumentace BLA a MAA.
  • Podporovat vědecké psaní a kontrolu žádostí.
  • Sledovat harmonogramy a rozpočty a informovat vyšší vedení o pokroku.
  • Monitorovat regulační pokyny FDA a mezinárodních úřadů.
  • Školit vědecké pracovníky v příslušných regulačních požadavcích.

Požadavky

  • Vysokoškolské vzdělání, například titul MD, Ph.D., Pharm.D. nebo ekvivalentní kvalifikace; jednoznačně preferován je relevantní vědecký obor.
  • Nejméně 10 let praxe ve farmaceutickém průmyslu.
  • Nejméně 5 let praxe v oblasti regulačních záležitostí.
  • Zkušenosti z výzkumných laboratoří, vývoje procesů nebo výroby biotechnologických produktů jsou velmi žádoucí.
  • Vynikající písemné a ústní komunikační schopnosti.
  • Ochota pracovat na pracovišti čtyři dny v týdnu.
  • Ochota podle potřeby cestovat až 25 % pracovní doby.

Benefity

  • Roční bonusy a další možnosti motivačních odměn.
  • Programy přidělování akcií.
  • Důchodové nebo penzijní benefity.
  • Příspěvky společnosti odpovídající příspěvkům do plánu 401(k).
  • Iniciativy na podporu zdraví a duševní pohody.
  • Přístup do fitness center.
  • Zdravotní, stomatologické, zrakové, životní a invalidní pojištění.
  • Placené volno.
  • Programy podpory rodiny.
  • Přiměřené úpravy náborového procesu, pokud jsou vyžadovány.