Regeneron, ciddi ve yeterince karşılanmayan sağlık sorunlarına yönelik ilaçlar keşfeden, geliştiren ve ticarileştiren bir biyoteknoloji şirketidir. Şirketin araştırmaları alerji, kardiyovasküler ve metabolik hastalıklar, nörobilim, onkoloji, hematoloji, oftalmoloji ve nadir hastalıklar gibi alanları kapsar. Regeneron, biyolojik araştırmaları ileri teknolojiyle birleştirerek karmaşık sağlık ihtiyaçlarını karşılamaya yönelik biyolojik ilaçlar ve genetik tedaviler üzerinde çalışır. Şirket ayrıca hasta bakımını ilerletme yönündeki daha geniş misyonunun bir parçası olarak sağlıkta eşitliği, çevresel sorumluluğu, bilimsel eğitimi ve etik kurumsal uygulamaları öne çıkarır.
Direktör Yardımcısı, Ruhsatlandırma İşleri Stratejisi – Genetik Tıp (Hibrit)
Regeneron’un ilaç ve genetik tıp programları için FDA ile iletişim, başvurular ve küresel uyum dâhil olmak üzere ruhsatlandırma stratejilerine liderlik eder. Disiplinler arası ekipleri koordine eder ve ürün yaşam döngüsü boyunca geliştirme faaliyetlerine yön verir.
Amerika Birleşik Devletleri
New Jersey
New York$176.100 – $287.300 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumlulukAçıklama
- Üst düzey liderlikle birlikte sorumlu olunan programlar için ruhsatlandırma stratejileri oluşturur.
- Onayları ve geliştirme planlarını desteklemek için ruhsatlandırma kılavuzlarını ve benzer geliştirme programlarını değerlendirir.
- FDA ve diğer sağlık otoriteleriyle irtibat görevi yürütür.
- İlaç geliştirme programları genelindeki ruhsatlandırma faaliyetlerini denetler.
- Disiplinler arası proje ekiplerine ruhsatlandırma uzmanlığı sağlar.
- Ekipleri klinik geliştirme gereklilikleri konusunda yönlendirir ve IND veya CTA başvurularını yönetir.
- Sorumlu olunan programlar için ruhsatlandırma başvurularını yönetir.
- Klinik, klinik öncesi ve üretim verilerini yorumlar ve kanıta dayalı sonuçlar geliştirir.
- Klinik protokolleri ile klinik ve klinik öncesi çalışma raporlarını inceler.
- Bilgilendirme dosyalarının hazırlanması dâhil ruhsatlandırma iletişimlerine liderlik eder.
- Ruhsatlandırma başvurularının eksiksizliğini ve doğruluğunu doğrular.
- Ruhsatlandırma belgelerini hazırlamak ve sunmaktan sorumlu personeli denetler.
- Ruhsat başvurularının planlanmasını, hazırlanmasını ve sunulmasını koordine eder.
- Ekipleri BLA ve MAA başvurularının içeriği, yapısı, üslubu, biçimi ve zamanlaması konusunda yönlendirir.
- Bilimsel yazım ve başvuru incelemelerini destekler.
- Takvimleri ve bütçeleri izler, ilerlemeyi üst yönetime bildirir.
- FDA ve uluslararası ruhsatlandırma kılavuzlarını takip eder.
- Bilimsel personele geçerli ruhsatlandırma gereklilikleri hakkında eğitim verir.
Gereksinimler
- MD, Ph.D., Pharm.D. veya dengi bir ileri derece; ilgili bir bilimsel alan güçlü biçimde tercih edilir.
- İlaç sektöründe en az 10 yıl deneyim.
- Ruhsatlandırma işlerinde en az 5 yıl deneyim.
- Araştırma laboratuvarlarında, proses geliştirmede veya biyoteknoloji ürünlerinin üretiminde deneyim son derece arzu edilir.
- Güçlü yazılı ve sözlü iletişim becerileri.
- Haftada dört gün iş yerinde çalışabilme.
- Gerektiğinde %25’e kadar seyahat etmeye istekli olma.
Yan Haklar
- Yıllık primler ve diğer teşvik olanakları.
- Hisse bazlı ödül programları.
- Emeklilik veya emeklilik planı yan hakları.
- 401(k) planına şirket eşleştirmeli katkılar.
- Sağlık ve zindelik girişimleri.
- Fitness merkezlerine erişim.
- Sağlık, diş, görme, hayat ve maluliyet sigortası.
- Ücretli izin.
- Aile destek programları.
- Gerektiğinde işe alım sürecinde makul düzenlemeler.