Regeneronは、重篤で十分な治療が行き届いていない疾患を対象とする医薬品の発見、開発、製品化に取り組むバイオテクノロジー企業です。研究領域は、アレルギー、心血管・代謝疾患、神経科学、腫瘍学、血液学、眼科学、希少疾患に及びます。生物学研究と先進技術を組み合わせ、複雑な医療ニーズに対応する生物学的製剤や遺伝子医薬品の開発を進めています。また、患者ケアの向上に向けたより広範な使命の一環として、健康格差の是正、環境への責任、科学教育、倫理的な企業活動も重視しています。
規制当局対応戦略担当アソシエイトディレクター――遺伝子医療（ハイブリッド勤務）
FDAとの協議、申請、グローバルコンプライアンスを含む、Regeneronの医薬品および遺伝子医療プログラムの規制戦略を主導します。部門横断型チームを調整し、製品ライフサイクル全体の開発活動を指導します。
仕事内容
- 担当プログラムについて、シニアリーダーとともに規制戦略を策定する。
- 承認および開発計画を支援するため、規制ガイダンスと類似の開発プログラムを評価する。
- FDAおよびその他の保健当局との連絡窓口を務める。
- 医薬品開発プログラム全体の規制関連活動を監督する。
- 部門横断型プロジェクトチームに規制対応の専門知識を提供する。
- 臨床開発要件についてチームに助言し、INDまたはCTA申請を管理する。
- 担当プログラムの規制申請を指揮する。
- 臨床、非臨床、製造データを解釈し、エビデンスに基づく結論を導く。
- 臨床試験実施計画書、ならびに臨床および非臨床試験報告書をレビューする。
- ブリーフィング資料の作成を含む、規制当局とのコミュニケーションを主導する。
- 規制申請書類の完全性と正確性を確認する。
- 規制文書の作成および提出を担当するスタッフを監督する。
- 承認申請の計画、準備、提出を調整する。
- BLAおよびMAAの内容、構成、文体、形式、提出時期についてチームに助言する。
- サイエンティフィックライティングと申請書類のレビューを支援する。
- スケジュールと予算を追跡し、進捗をシニアマネジメントに報告する。
- FDAおよび国際的な規制ガイダンスを監視する。
- 適用される規制要件について科学スタッフを研修する。
応募要件
- MD、Ph.D.、Pharm.D.などの上級学位または同等の学歴。関連する科学分野を強く歓迎する。
- 製薬業界で10年以上の経験。
- 規制関連業務で5年以上の経験。
- 研究所、プロセス開発、またはバイオテクノロジー製品製造の経験があれば望ましい。
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力。
- 週4日、オフィスで勤務できること。
- 必要に応じて最大25%の出張に対応できること。
福利厚生
- 年間賞与およびその他のインセンティブ機会。
- 株式報酬制度。
- 年金または退職給付。
- 401(k)プランへの会社マッチング拠出。
- 健康・ウェルネス施策。
- フィットネスセンターの利用。
- 医療、歯科、眼科、生命保険および障害保険。
- 有給休暇。
- 家族支援プログラム。
- 必要に応じて、採用プロセスにおける合理的配慮。